Armonización de los ensayos clínicos en la UE desde 2022

Desde que entró en vigor el Reglamento sobre ensayos clínicos (Reglamento UE nº 536/2014) en 2022, la forma de llevar a cabo los ensayos ha cambiado significativamente. Los procedimientos de presentación, evaluación y supervisión deben unificarse con el Sistema de Información para Ensayos Clínicos (Sistema de Información de Ensayos Clínicos – CTIS).

Logística de ensayos clínicos

Justamente, la correcta etiquetación y logística para ensayos clínicos no es un desafío solo desde la nueva normativa de la UE y sus actos jurídicos: los talleres le brindan consejos prácticos con ejemplos concretos. Podrá experimentar en primera persona la práctica visitando un centro de almacenamiento y distribución para medicamentos de ensayo clínico.

Actualización para medicamentos de ensayo clínico

Conoce estas novedades para los medicamentos de ensayo (IMPs):

– Requisitos para la etiquetación según la CTR, Anexo VI
– Requisitos según la Directriz Detallada de la Regulación Delegada C(2017) 8179
– Normativas relacionadas con aduanas en importación y exportación
– Algunos requisitos para medicamentos de ensayo están armonizados o transferidos a otras normativas legales