- Fecha:
-
- Seminario
El Gestor de Validaciones en la Industria Farmacéutica
- Lugar del evento:
- Barcelona
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Resumen
Requisitos regulatorios en aspectos de Calificación / Validación – Desde la historia hasta PAT
- Directriz GMP de la UE y anexos
- Revisión del Anexo 15
- Directrices PIC/S
- Sistemática de calificación de plantas y validación de procesos
- Nuevos enfoques para la validación
- La Guía de la FDA sobre Validación de Procesos
Vista Industrial
Evaluación de Riesgos
- ¿Por qué es necesaria la evaluación de riesgos?
- ICH Q9
- Técnicas de evaluación de riesgos
- Estudio de caso
Plan Maestro de Validación
- Objetivo
- Formato
- Contenido
- Diferencias entre PIC/S y Anexo 15
- Nuevos requisitos respecto a la revisión del Anexo 15
- Plan Maestro de Validación y Guía Perdida
Calificación
- ¿Por qué hacemos esto – historia
- Actualizar requisitos del Anexo 15
- DQ, IQ, OQ, PQ – cómo encajan las etapas de validación
- ¿Cómo manejar la logística de calificación?
- Re-calificación
- Calificación de equipos en uso
Estudio de Caso de Calificación
El estudio de caso describe cómo se puede calificar un sistema de agua purificada según cGMP.
El estudio de caso describe cómo se puede calificar un sistema de agua purificada según cGMP.
Estudio de Caso de Validación
El estudio de caso describe un estudio de validación de un proceso de tableteado.
El estudio de caso describe un estudio de validación de un proceso de tableteado.
Validación
- Ciclo de vida de la Validación
- Validación prospectiva vs. validación concurrente
- ¿Todavía se permite la validación retrospectiva?
- ¿Siguen siendo válidas 3 ejecuciones?
- ¿Qué significa Enfoque Híbrido?
- Revalidación vs. Verificación Continua del Proceso y Verificación Continua del Proceso
- Semejanzas/diferencias entre las expectativas de validación de procesos en EE. UU. y la UE
- Errores comunes
Validación de Computadoras
- Organización de la validación de computadoras
- Clasificación (GAMP 5)
- Análisis de riesgos
- Control de cambios
- Sistemas legados
Validación de Limpieza
- Protocolo de validación
- Evaluación de riesgos
- Muestreo
- ¿Qué límites son aceptables?
- El nuevo enfoque PDE en la revisión del Anexo 15
- Estudio de caso
Calificación/Validación en el campo de la fabricación de API químicas
- Directrices centradas en aspectos de calificación/validación para la producción de API
- Requisitos GMP para calificación/validación en el campo de la fabricación de API
- Diferencias con la fabricación de medicamentos
- Calificación retrospectiva
- Revalidación
- Errores comunes
Gestión del Cambio
- Gestión del cambio técnico
- Gestión del cambio regulatorio
- Documentación de gestión del cambio
- Actualizar requisitos del Anexo 15
TALLERES
Ofrecemos cuatro talleres paralelos. Puedes participar en uno de los talleres.
Ofrecemos cuatro talleres paralelos. Puedes participar en uno de los talleres.
Taller 1
Organización de la Validación
Un taller interactivo para descubrir y discutir cómo se pueden implementar las actividades de validación en un sistema de gestión de calidad existente y cómo redactar un Plan Maestro de Validación
Organización de la Validación
Un taller interactivo para descubrir y discutir cómo se pueden implementar las actividades de validación en un sistema de gestión de calidad existente y cómo redactar un Plan Maestro de Validación
Taller 2
Evaluación de Riesgos en Calificación
En el taller, se analiza la evaluación de riesgos asociada con las actividades de calificación en un entorno de producción típico. Evaluarás una nueva línea de llenado según la guía base de ISPE para crear un plan de evaluación de impacto. Este plan se traducirá en requisitos para la validación y las pruebas resultantes relacionadas con los pasos de validación desde DQ hasta OQ.
Evaluación de Riesgos en Calificación
En el taller, se analiza la evaluación de riesgos asociada con las actividades de calificación en un entorno de producción típico. Evaluarás una nueva línea de llenado según la guía base de ISPE para crear un plan de evaluación de impacto. Este plan se traducirá en requisitos para la validación y las pruebas resultantes relacionadas con los pasos de validación desde DQ hasta OQ.
Taller 3
Proceso de Validación de Evaluación de Riesgos
Un taller interactivo con ejemplos prácticos y ejercicios sobre la aplicación de la Gestión de Riesgos de Calidad para la validación de un proceso de tableteado.
Proceso de Validación de Evaluación de Riesgos
Un taller interactivo con ejemplos prácticos y ejercicios sobre la aplicación de la Gestión de Riesgos de Calidad para la validación de un proceso de tableteado.
Taller 4
Validación de Limpieza basada en Evaluación de Riesgos
Un taller interactivo para descubrir y discutir aspectos relevantes para GMP en la validación de limpieza, con enfoque en el cálculo de criterios de aceptación.
Validación de Limpieza basada en Evaluación de Riesgos
Un taller interactivo para descubrir y discutir aspectos relevantes para GMP en la validación de limpieza, con enfoque en el cálculo de criterios de aceptación.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Alemania
Teléfono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
Correo electrónico: info@concept-heidelberg.de
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