- Fecha:
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- Webinar
Buenas prácticas de fabricación (GMP) para Equipos, Servicios Públicos e Instalaciones - Capacitación en línea en vivo
- Lugar del evento:
- online
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Sistemas de QA con relevancia técnica
Parte 1:
Control de Cambios, Cambios Técnicos y Autorizaciones de Comercialización
Parte 1:
Control de Cambios, Cambios Técnicos y Autorizaciones de Comercialización
- Requisitos regulatorios
- Identificación de «Cambios» - ¿Qué debe gestionarse bajo Control de Cambios?
- Flujo de trabajo del CC y trampas
- Gestión de cambios en operaciones rutinarias vs. trabajo de proyectos
- Autorización de Comercialización - Asuntos regulatorios para ingenieros
Parte 2:
Desviaciones, CAPA y Fallos
- Desviaciones en el entorno técnico
- Documentación en el libro de registro y sistemas de nivel superior
- Evaluación de desviaciones técnicas
- ¿Cuándo una desviación requiere CAPAs?
- Manejo de alarmas
- Correlación entre cambios, desviaciones, reparaciones y mantenimiento
- Ejemplos
Análisis de Riesgos
- Gestión de riesgos en el entorno técnico
- Riesgos del proyecto
- Riesgos del equipo
- Riesgos del producto
- Herramientas de gestión de riesgos
- Ejemplos
Puesta en marcha integrada y Calificación
- Modelo V antiguo y nuevos enfoques
- Pasos del proyecto y regulaciones GMP
- Visión general de calidad y control para trabajo de proyecto
- GEP, SME, CQA y CPP: claves para la puesta en marcha y calificación - Proceso
- Qué incluir en un URS y qué no
- PID, distribución, lista de componentes, FDS, SDS, HDS, certificados de materiales
- Reconstrucción vs. proyectos de campo verde
Conceptos de Zona GMP (estéril/no estéril/altamente potente)
- Requisitos básicos GMP para materiales y manejo de productos farmacéuticos
- Requisitos físicos (áreas) vs requisitos dinámicos (HVAC)
- Encontrar los requisitos correctos según la operación de fabricación
- Definir una distribución y concepto de esclusa de aire adecuados
- Definir flujos de personal y materiales
- Protección del producto vs protección del personal
- Conceptos de protección del producto, tipos de flujos de aire
- Evitar la contaminación cruzada: la idea de EMA
- El futuro de los sistemas de barrera (aisladores y RABS)
Requisitos de Clase GMP (HVAC y sistemas de barrera)
- Algunos conceptos de sistemas HVAC (por ejemplo, aire fresco / aire recirculado)
- Comprender los parámetros principales (volúmenes, presión, limpieza, etc.)
- Clasificación GMP y estándares ISO, y su interacción
- Conceptos básicos de filtración de aire y circulación de aire de lavado
- Pruebas de partículas según la zona de sala limpia
- Monitoreo microbiológico en una sala limpia
- Requisitos en la construcción de pisos, techos y paredes
- Clasificación, calificación y re-calificación de salas limpias
¿Qué significa un diseño conforme a GMP?
- Diseño GMP y riesgo: Depende del producto…
- Casos especiales / partes / procedimientos: Intercambiador de calor, válvulas de muestreo, seguridad en la alimentación eléctrica, tornillo de sala limpia, lubricación de roscas
- Facilidad de limpieza, flujo turbulento y superficies / biopelículas
- Dibujos: símbolos PID y regla 3D
- Control de plagas durante la construcción y mantenimiento
- Documentación GEP vs. «ALCOA-plus»
- Ciclo de vida de TI para equipos GMP
- Enfoque basado en riesgos para la selección de materiales adecuados
- Definición específica del equipo de áreas críticas de higiene
- Equipos abiertos y cerrados
- Aspectos de construcción
- Facilidad de limpieza
- Facilidad de drenaje
- Conexiones de tuberías
- Uniones atornilladas
- Esquinas internas y ángulos
Superficies de contacto en procesos: Especificaciones y tratamientos superficiales
- Definiciones de cualidades superficiales
- Requisitos de calidad superficial
- Métodos de tratamiento superficial
- Tratamiento mecánico
- Métodos químicos
- Tratamiento electroquímico
Tuberías y accesorios, conexiones, soldadura y control de costuras
- Normas de tuberías y conductos
- Facilidad de limpieza y piernas muertas
- Conexiones desmontables
- Tecnología de soldadura y criterios de calidad de soldadura
Requisitos para el entorno del proceso: la sala limpia
- Normas y clases de salas limpias
- Selección y adquisición - factores que influyen en la selección de componentes
- Sistemas de paredes y techos
- Pruebas de aceptación para paredes y techos
- Requisitos para puertas de salas limpias
- Sistemas de pisos
- Pruebas de aceptación para pisos
- Interfaces críticas de salas limpias
- Aplicación de componentes para diferentes clases de limpieza
Mejoras, reconstrucción y renovación de instalaciones
- Documentación necesaria para comenzar
- ¿Qué considerar en proyectos de reconstrucción?
- Mejoras en un sistema HVAC
- Cómo proteger las operaciones de fabricación en curso
- Protección de productos
- Protección de equipos, salas y HVAC
- Conceptos de flujo y control del personal externo
- Control de acceso, control de plagas, limpieza
- Documentación de medidas de protección
- Ejemplos de proyectos recientes
Sistemas de servicios públicos GMP (agua / vapor / gases)
- Generación: Desde revisión de fuente hasta agua purificada, WFI, vapor puro
- Componentes: principios de funcionamiento (suavizador, EDI, RO, UF...)
- Conceptos de almacenamiento y distribución
- Principios de sanitización
- Automatización, instrumentación, tendencias
- Especificaciones y diseño para aire comprimido
- Seguridad para sistemas de nitrógeno
- Aguas residuales contaminadas con API
Mantenimiento y calibración
- Modelo de ciclo de vida de equipos farmacéuticos
- Cómo configurar y mantener un sistema de mantenimiento/calibración
- Definición y control: frecuencias, actividades, tolerancias, criterios de aceptación, etc.
- Momento de las actividades
- Documentación y etiquetado
- Integridad de datos
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