- Fecha:
-
- Webinar
Anexo 1 Curso de Formación Intensiva - Formación en Línea en Vivo
- Lugar del evento:
- online
- Organizador:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Fabricación Estéril Futura – Algunas Reflexiones sobre los Cambios en el Anexo 1 y Otros Documentos Relacionados
Estrategia de Control de Contaminación - Opinión del Inspector sobre una Estrategia Global
- Requisitos
- Expectativas e interpretaciones
Guía CCS de la ECA – Una Visión General Breve
- Alcance y propósito de la guía
- Estructura y visión general del contenido
Estructura y Diseño – Aspectos Prácticos para un CCS
- Cómo desarrollar la estrategia
- Cómo tener tus documentos disponibles y accesibles
Simulación de Procesos Asepticos – Requisitos del Anexo 1
- Requisitos
- Expectativas e interpretaciones
Filtración Estéril y Cierre de Envases - Requisitos del Anexo 1
- Requisitos de filtración estéril
- Pruebas de integridad pre-uso, post-esterilización y PUPSIT de filtros estériles
- Pruebas de integridad del cierre del envase (CCIT)
- Proceso de inspección visual
PUPSIT – Anexo 1 - Aplicación de la Gestión de Riesgos
- PUPSIT: Evaluación de Riesgos para PUPSIT y consideraciones de riesgos asociados en procesos establecidos
CCIT – A la Luz del Nuevo Anexo 1
- Requisitos modificados para CCIT en el acabado de productos estériles
- Visión holística y más científica del sistema CCI, ya que ahora se abordan explícitamente múltiples aspectos influyentes
Desinfección – Pruebas de Eficacia y Validación
- Agentes antimicrobianos y su eficacia
- Métodos de prueba
- Pruebas de eficacia contra aislamientos
- Enfoque de validación
QRM en Fabricación Estéril – Experiencia Industrial
- Fortalezas y limitaciones de un programa EM
- Tendencias: detección de cambios
- Uso de tecnologías modernas
- Respuesta a excursiones de nivel
Anexo 1 vs. ISO 14644-1
Requisitos desde un Punto de Vista Técnico
Requisitos desde un Punto de Vista Técnico
- Concordancia y diferencias
- El problema con los tamaños de partículas
- Desafíos de calificación
Requisitos Mejorados en Instalaciones y Utilidades
- Utilidades: agua, vapor y gases
- Instalaciones: pasillos de aire y cajas de paso; inserción de tecnologías de barrera
- Requisitos implícitos
Punto de Vista de las Autoridades sobre RABS y Aisladores
- Requisitos para sistemas de barrera en el nuevo Anexo
- Cambios principales en comparación con la versión anterior (Anexo 1, 2008)
- Comentarios del inspector sobre los requisitos modificados
Personal - Comportamiento y Acceso a Salas Limpias
- Requisitos para el personal en el nuevo Anexo 1
- Desarrollos desde la versión 2008 del Anexo 1
- Comentarios del inspector sobre la implementación
Nuevos Requisitos para un Sistema de Indumentaria en Salas Limpias como Elemento Esencial de la Estrategia de Control de Contaminación
- El ‘nuevo’ Anexo 1
- Estrategia de control de contaminación para la indumentaria
- Gestión de riesgos
Monitoreo Ambiental – Metodología Actual y Experiencias
- Fortalezas y limitaciones de un programa EM
- Tendencias: detección de cambios
- Uso de tecnologías modernas
- Respuesta a excursiones de nivel
Monitoreo Ambiental y de Procesos - Opinión del Inspector
- Resumen de requisitos de todo el Anexo 1
- Esenciales para la inspección
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Alemania
Teléfono: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
Correo electrónico: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
