Gempex GmbH se sídlem v Mannheimu a pobočkou ve švýcarském Sisselnu se specializuje na implementaci GMP. Již více než 10 let doprovází nejen farmaceutické výrobce, ale také přístrojové a strojírenské výrobce a dodavatele v prostředí GMP při zavádění, optimalizaci a udržování systémů řízení kvality…

Čistý prostor je srdcem výroby citlivých, hodnotných výrobků. Každé znečištění například prachem, mikroorganismy nebo kouřem může citlivě narušit výrobní procesy a kvalitu produktu. Kromě toho představuje osobní bezpečnost zvlášní výzvu. Aktivní účinné látky ve farmaceutické výrobě, nebezpeční patog…

V roce 1910 založil lékař, hygienik a bakteriolog Friedrich Loeffler na ostrově Riems u Greifswaldu nejstarší virologický výzkumný ústav na světě. Dnes tato národně i mezinárodně uznávaná instituce funguje jako Spolkový výzkumný ústav pro zdraví zvířat a samostatný spolkový vrchní úřad Spolkového mi…

V dnešní době patří čisté místnosti k nezbytné součásti přizpůsobení se stále rostoucím požadavkům na kvalitu. To, co dříve bylo relevantní pro odvětví a lišilo se regionálně, je nyní rozděleno podle EN ISO 14644-1 do jasně definovaných tříd ISO čistých prostor. Různé třídy se řídí počtem částic ve…

V čistých prostorách je v současnosti věnována velká pozornost suspendovaným částicím. Ale kvalita produktu není ovlivněna malými částicemi ve vzduchu, které se neusazují, nýbrž velkými částicemi, které padají na produkt. Usazování částic se také děje i v těch nejčistších čistých místnostech, kde pr…

STERIS Vesta-Syde SQ čtvrté Ammonium Dezinfekční prostředek je nestérilní verzí dezinfekčních prostředků z produktové řady Vesta-Syde SQ, která byla speciálně vyvinuta pro použití na tvrdých neporézních površích. Produkty Vesta-Syde SQ obsahují všechny stejné čtvrté amonné sloučeniny, ale jsou vyráb…

Ocelové materiálové průchody série „Kambic“ jsou výsledkem letých zkušeností v oblasti vývoje a výroby laboratorních zařízení.

V mnoha lékařských a farmaceutických institucích, vývojových laboratořích a výrobních podnicích po celém světě jsou tyto průchody již v provozu.

Průchodky se používají vždy ta…

Chování uvězněného vzduchu v nástroji je často neprůhledné. Objevují se neočekávané vzduchové uzávěry, které mají negativní dopad na kvalitu dílce. Jejich skutečná poloha, tvar a důsledky jsou obvykle viditelné až na hotovém dílci. S procesně orientovanou simulací SIGMASOFT® je možné je spolehlivě p…

Od 1. prosince 2012 je společnost na trhu. Generální ředitel Patrick Siegel nasadil plyn. Již nyní se jeho společnost SISTEMA-MK prezentuje jako kompetentní partner pro firmy v oblasti čistých prostor, farmacie, LifeScience a polovodičového průmyslu. Její silné stránky: kvalitní nabídka a silná mezi…

Obsah:
1       Úvod   
2       Odvození nutných zkoušek   
3       Prováděné zkoušky   
3.1       Měření částicové čistoty vzduchu na kritických kontrolních místech   
3.2       Vizualizace proudění vzduchu   
3.3       Simulace Media Fill   
3.4       Měření rizika kontaminace na úrovni produktu   
3.4.1    Mikrobiologické riziko kontaminace   
3.4.2   …