Automatizace v čistém prostoru zajišťuje efektivní výrobu

Všestranné stroje a robotické systémy tvoří jednotku
• Řídicí systém Selogica umožňuje programování i šestiosých robotů
• Výrobní buňky představují vysokou výrobu a kvalitu vstřikovaných dílů

Výroba zdravotnických technologií vyžaduje kromě vysoké přesnosti také extrémně čisté pracovní prostředí. Nejvyšším cílem při výrobě za podmínek čistého prostoru je zabránit kontaminaci vstřikovacích výrobků prachem, pylu, bakteriemi, organickými aerosoly a jinými vzduchem přenášenými nečistotami. Navíc klade zdravotnická technika nejvyšší nároky na kvalitativně bezvadné díly, které mají být vyráběny ve velkých sériích a s co nejkratšími cykly. Díky komplexnímu konceptu čistého prostoru a modularitě programu Allrounder je společnost Arburg ideálně připravena přesně realizovat všechny úkoly v této oblasti.

Zvláště požadavky na přesnost, čistotu a rychlost procesů často vyžadují použití automatizovaných výrobních buněk s integrovanou robotickou technikou, aby se minimalizovala možnost znečištění. Arburg, jako dodavatel jak vstřikovacích strojů, tak robotických systémů a šestiosých robotů integrovatelných do řídicího systému Selogica, má v nabídce správné nástroje pro poskytování vhodných konfigurací i v oblasti výroby za podmínek čistého prostoru.

Modularita, vysoká kvalita a výstup, stejně jako důsledně čisté výrobní podmínky, charakterizují flexibilní výrobní buňky společnosti Arburg. Jako generální dodavatel jsou detailně zachyceny a důsledně realizovány představy zákazníků. Díky tomu je výroba i v sériovém provozu bezporuchová a vysoké kvality.

Dva způsoby výroby za podmínek čistého prostoru

Společnost Arburg používá dva přístupy k výrobě za podmínek čistého prostoru. Za prvé, jsou nabízeny Allroundery – s nebo bez robotického systému – s dodatečným vybavením pro připojení k čistým prostorům přes dopravník, za druhé, jsou speciálně vybavené stroje, které pracují přímo v čistém prostoru. Obecně platí: hydraulické Allroundery jsou častěji připojeny k čistému prostoru, elektrické Allroundery mohou pracovat přímo v něm.

Pro minimalizaci částicové kontaminace v čistých prostorách umisťuje společnost Arburg stroje na jedné straně mimo čistý prostor a spojuje je přes uzavřené dopravní pásy. Allroundery jsou vybaveny modulem čistého vzduchu včetně ionizace na posuvném rámu nad uzavírací jednotkou, aby byla zajištěna úplná přístupnost. Trvalý proud vzduchu vytváří vysokou výměnu vzduchu v výrobním prostoru. Tato vytěsňovací turbulence brání pronikání částic. Padlé díly lze tak vyrábět v čistém prostředí. Prodloužený dopravník s tunelovou krytkou přenáší díly do čistého prostoru, kde jsou dále zpracovávány, například montovány nebo baleny. Automatizované procesy, které vyžadují vyjmutí a uložení, jsou řízeny robotickými systémy integrovanými do zařízení. Tyto mají kryt z průhledného PC a jsou rovněž opatřeny modulem čistého vzduchu. Ukládání probíhá stejně jako u padajících dílů na uzavřený dopravník, který dopravuje výrobky do čistého prostoru.

Pokud jsou stroje naopak používány přímo v čistém prostoru, je nutné přijmout opatření proti potenciální kontaminaci. Patří sem například zvýšená odolnost strojů pro lepší čištění, prášková povrchová úprava v světle šedé barvě, provedení různých strojových plechů z nerezové oceli, niklované upínací desky s krytými otvory, těsné spojení médií a připojení, vodou chlazené pohonné motory a rozvaděče.

Pokrok v automatizaci: programování šestiosých robotů přes řídicí systém Selogica

Pro velmi náročné manipulační úkoly jsou zvláště vhodní šestiosí roboti. Nabízejí velmi vysokou funkčnost a umožňují i složité pohyby. Navíc jsou schopni přesně sledovat 3D konturové linie a volně otáčet díly v prostoru. Také prostorová náročnost šestiosého robota je relativně malá.

Implementace uživatelského rozhraní Selogica na řídicí systém robotů přináší zásadní výhody: obsluhující personál má k dispozici známý systém ovládání, takže i složité pohybové sekvence robotů lze naprogramovat samostatně a bez speciálních znalostí, podobně jako programování stroje. To výrazně snižuje náklady na přípravu a umožňuje efektivní použití robotů i v high-end odvětvích, jako je zdravotnická technika. Robot je přímo propojen s řídicí jednotkou stroje. Online komunikace přesahuje rozhraní Euromap a nabízí funkce jako synchronizace pohybů nebo zjednodušené spuštění stroje. Výsledkem jsou kratší doby nastavení a cyklu. I drobné korekce, které jsou v praxi často nutné, lze provést během několika minut.

Příklad praxe: výrobní buňka LSR pro zdravotnické díly

Příkladem použití takového šestiosého robota je výroba zdravotnické krycí zátky. Výrobní buňka je v tomto případě připojena k čistému prostoru. Flexibilní koncept kolem elektrického Allrounderu 520 A s tahem 1500 kN a injekční jednotkou 400 v provedení pro čisté prostory – mimo jiné s speciálním krytem formy z nerezové oceli s přístupovou klapkou k výtlačnému mechanismu – byl speciálně navržen pro výrobu farmaceutických výrobků. Stroj se vyznačuje řadou funkcí vyžadovaných v produkci zdravotnických technologií, například použitím schválených maziv od FDA/NSF, uzavřeným kolenem, korozivzdornými pevnými a pohyblivými upínacími deskami, krytem na straně vstřiku, přípojkami a rychlospojkami z nerezové oceli nebo krytem pro vodní baterii a výtlačné trubky. Moduly čistého prostoru na stroji i v robotické oblasti zajišťují požadovanou vysokou čistotu prostředí.

Bílé krycí zátky jsou vyráběny ve 32násobném formě. Jsou přímo vstřikovány bez odpadu přes systém studených kanálů a trysky. Po otevření formy jsou všechny 32 krytek na jádrech výtlačného mechanismu. Šestiosý robot umístěný v připojeném čistém prostoru se přesouvá do polohy s manipulátorem a upevňuje se pomocí centrovacích zařízení na formě. 32 krytek je přes výtlačný mechanismus formy vtlačeno přes integrovanou dírkovanou desku do odformovacího modulu.

Všechny díly jsou tak zachyceny v speciálním krytu. Robot poté opouští formu a přesouvá se na dopravník. Zde se otevře klapka na odformovacím modulu, aby bylo možné cíleně uložit všechny díly na rovněž uzavřený dopravník.

Řešení s robotem Kuka již velmi blízko splňuje požadavky na čisté prostory, protože robot sám o sobě díky konstrukci a elektrickým pohonům pracuje velmi čistě. Díky konceptu vyjímání na zadní straně stroje lze splnit všechny požadavky na krytí v kombinaci s moduly čistého vzduchu.

Zařízení je konstruováno tak, že dopravník, na který jsou díly ukládány, je přímo propojen s čistým prostorem. Výroba tak může být ihned předána na následující zpracovatelské stanice, například k temperování, kontrole nebo balení.

Samotné odformování dílů bez vzduchu je plně vhodné pro čisté prostory. Důležité je však také cílené vedení a přeprava dílů. Tím jsou všechny výrobky kvalitně vstřikovány, vyjímány a ukládány, což odpovídá požadavkům na kvalitní výrobu zdravotnické techniky.

Příklad praxe: implantát s účinnou látkou z LSR

Ve vývoji a sériové výrobě LSR kruhu, který mohou ženy používat k prevenci HIV, byl společností Arburg jako generálním dodavatelem veden hlavní vývoj a výroba celé výrobní buňky. Aktivní látka je přímo přidávána do dvou tekutých silikonových složek, aby se pomalu a kontrolovaně uvolňovala z vaginálního kruhu. Celá výrobní buňka byla na základě požadavků zákazníka během a po dokončení ověřena a kvalifikována. Vývoj a optimalizace všech klíčových procesních parametrů byla dokumentována v rámci validace.

Vaginální kruh s integrovanou účinnou látkou váží osm gramů a obsahuje 25 miligramů účinné látky. Ta je v homogenní a jemně rozpuštěné formě v platinově vulkanizující dvousložkové matrici LSR. Vnější průměr kruhu je 56 mm, profil má průměr 7,7 mm.

Velkým krokem směrem k bezproblémové sériové výrobě takových LSR kruhů s účinnou látkou je kromě vysoce automatizovaného vstřikovacího stroje přizpůsobeného zdravotnické výrobě s kontrolou kvality pomocí nedestruktivní spektroskopické analýzy a optického měření dílů také perfektně zpracovaný nástroj s minimálními tolerancemi.
Pro výrobu implantátů s účinnou látkou určených k klinickým zkouškám byl použit 16násobný systém studených kanálů od projektového partnera Rico na elektrickém Allrounderu od Arburg s integrovaným šestiosým robotem, speciálním vybavením pro čisté prostory a společným řídicím systémem Selogica.

Detailní sladění strojů a zařízení

Elektrický Allrounder 520 A s tahem 1500 kN a injekční jednotkou 400 je nejen přizpůsoben pro zpracování LSR, ale také splňuje hygienické požadavky v oblasti zdravotnické techniky, je vyroben z nerezové oceli a vybaven modulem pro LSR, vakuovou regulací a vakuovou pumpou. Přítlačný tlak dávkovacího zařízení lze graficky zobrazit, stejně tak průtok a teplota procesně důležité chladicí vody, které jsou plně monitorovány.

Allrounder a celá automatizace jsou uzavřeny jako čistá výrobní buňka s moduly čistého vzduchu včetně ionizace a splňují tak požadavky třídy čistoty ISO 3. Šestiosý robot byl rovněž přizpůsoben pro použití v čistém prostoru a doplněn speciálním výtahovým uchopovačem a dopravníkem. Celkově tak výrobní buňka splňuje jak směrnice ISO 13485, tak požadavky FDA a zásady správné výrobní praxe (GMP).

Elektrické stroje určené pro použití v čistých prostorách

Trend v oblasti výroby za podmínek čistého prostoru směřuje jasně k použití elektrických strojů, které díky své rychlosti, přesnosti, nízké emisní zátěži a energetické účinnosti jsou předurčeny pro použití v čistých prostorách. Arburg je v této oblasti dobře vybaven svými dvěma elektrickými řadami. Společně pokrývají rozsah tahem od 350 do 3 200 kN a zahrnují celé spektrum použití. Zatímco stroje Edrive jsou určeny pro výrobu standardních produktů, stroje Alldrive se používají v high-end sektoru. Nakonec však vždy rozhoduje produkt, která technika je nejefektivnější z ekonomického hlediska.

Stroj pracuje přímo v čistém prostoru, odkud jsou díly odebírány a ukládány na dopravník pro další zpracování.