- Datum:
-
- Seminář
Monitorování životního prostředí - V souladu s předpisy a rozumné
- Místo konání:
- Kopenhagen
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Monitorování životního prostředí
- Proč to děláme – co nám to říká?
Příslušné směrnice
- Nový příloha 1 EU-GMP příručky
- USP
- FDA Příručka o aseptickém zpracování
- ISO 14644 a ISO 13824
- Přehled nejdůležitějších pokynů
Monitorování povrchů / personálu
- Povrch:
- Jak?
- Techniky odběru vzorků povrchů
- Omezení
- Validace?
- Personál:
- Kdy a jak?
- Výsledky a specifikace
- Jak zacházet s nositeli patogenů / nositeli infekce
Živé monitorování vzduchu
- Regulační normy
- Usazovací desky
- Validace
- Problémy s vysycháním
- Kde je umístit?
- Aktivní odběr vzduchu
- Možnosti zařízení / srovnání
- Validace
- Kde je umístit?
Čisté místnosti – RABS – Izolátor: body k zvážení při monitorování životního prostředí
- Srovnání technických konceptů
- Validace mikrobiologických médií pro izolátor
- Výběr bodů odběru
- Přenášení mikrobiologických médií
- Interpretace výsledků a řešení odchylek
Neživé (částicové) monitorování vzduchu
- Hodnocení oblastí pro výrobu sterilních léčiv v EU
- Jak požadovat klasifikaci oblastí podle aktuálních norem
- Jak zajistit trvalou shodu s klasifikací
- Výběr míst odběru pro kvalifikaci a rutinní monitorování
- Monitorování částic, jak často a jak
- Zpracování dat
Workshop: Jak zavést program monitorování životního prostředí / Použití FMEA k určení bodů odběru ve rutinním monitorování
- Identifikace slabých míst v systémech kontroly kontaminace
- Identifikace míst, která poskytnou „včasné varování“ před ztrátou kontroly
- Příprava užitečných SOP pro monitorování životního prostředí
- Udržování přehledných záznamů
Případová studie: Trendování dat monitorování životního prostředí
- Co je trend?
- Jak mohu používat elektronické systémy k sledování a trendování dat EM?
- Jak získat smysluplné informace z trendování
- Nastavení varovných a akčních limitů
- Použití trendování jako nástroje pro proaktivní opatření v kontrole životního prostředí
Mikrobiologické metody
- Mikrobiologická média, požadavky na růst
- Identifikace izolátů
- Validace metod
- Použití rychlých identifikačních technik
- Problémy s obnovou
- Identifikace na úrovni DNA, jakou hodnotu to přináší
Monitorování životního prostředí u zdravotnických prostředků
- Požadavky na monitorování životního prostředí s ohledem na ISO a AAMI
- Klasifikované čisté místnosti
- Řízené prostředí
- Reálný příklad
- Co dělat při odchylkách?
Monitorování životního prostředí u nesterilních výrobků
- Proč monitorovat nesterilní prostory
- Riziko vs. dopad
- Přehled regulačního postavení
- Případová studie
Řízení odchylek při monitorování životního prostředí
- Kroky, které je třeba podniknout v případě odchylek
- Kdy je odchylka považována za odchylku?
- Komplexní analýza příčiny
- Nežádoucí „opakování“
- Nalezení vhodných opatření
Workshop: Interpretace výsledků OOS
- Co je OOS v monitorování životního prostředí?
- OOS ve vztahu k trendům
- Jak vyšetřovat
- Následné kroky a nápravná opatření
- Důsledky pro uvolnění šarže
Vyšetřování / Dokumentace
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
