- Datum:
-
- Webinář
GMPs pro zařízení, zařízení a prostory - živé online školení
- Místo konání:
- online
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Systémy QA s technickou relevancí
Část 1:
Řízení změn, technické změny a schválení pro marketing
Část 1:
Řízení změn, technické změny a schválení pro marketing
- Regulační požadavky
- Identifikace „změn“ - co je třeba řešit v rámci řízení změn?
- Pracovní tok CC a pasti
- Řízení změn v rutinních operacích vs. projektová práce
- Schválení pro marketing - Regulační záležitosti pro inženýry
Část 2:
Odchylky, CAPA & Poruchy
- Odchylky v technickém prostředí
- Dokumentace v deníku a vyšších systémech
- Hodnocení technických odchylek
- Kdy je odchylka nutná k řešení CAPA?
- Řešení alarmů
- Korelace mezi změnami, odchylkami, opravami a údržbou
- Příklady
Analýza rizik
- Řízení rizik v technickém prostředí
- Projektová rizika
- Rizika zařízení
- Rizika produktu
- Nástroje řízení rizik
- Příklady
Integrované uvádění do provozu a kvalifikace
- Starý model V a nové přístupy
- Projektové kroky & GMP předpisy
- Prehled kvality & kontrola pro projektovou práci
- GEP, SME, CQA & CPP: klíče k uvádění do provozu & kvalifikaci - proces
- Co zahrnout do URS - & co ne
- PID, rozložení, seznam komponent, FDS, SDS, HDS, certifikáty materiálů
- Přestavba vs. projekty na zelené louce
Koncept GMP zóny (sterilní/ne-sterilní/vysoko potentní)
- Základní požadavky GMP na manipulaci s materiály a farmaceutiky
- Fyzikální požadavky (prostory) vs. dynamické požadavky (HVAC)
- Nalezení správných požadavků podle výrobní operace
- Definice vhodného rozložení a konceptu vzduchových zámků
- Definice toků personálu a materiálu
- Ochrana produktu vs. personálu
- Koncepty ochrany produktu, typy proudění vzduchu
- Prevence křížové kontaminace: EMA nápad
- Budoucnost bariérových systémů (izolátory a RABS)
Požadavky na třídy GMP (HVAC a bariérové systémy)
- Některé koncepty HVAC systémů (např. čerstvý vzduch / recirkulovaný vzduch)
- Pochopení hlavních parametrů (objemy, tlak, čistota atd.)
- GMP klasifikace a normy ISO a jejich vzájemná souhra
- Základy filtrace vzduchu a cirkulace vzduchu
- Testování částic v závislosti na zóně čisté místnosti
- Microbiologický monitoring v čisté místnosti
- Požadavky na konstrukci podlah, stropů a stěn
- Klasifikace, kvalifikace a re-kvalifikace čistých místností
Co znamená GMP-kompatibilní návrh?
- GMP návrh & riziko: záleží na produktu…
- Speciální případy / části / procedury: výměník tepla, vzorkovací ventily, bezpečnost napájení, šroubové uzávěry v čisté místnosti, mazání závitů
- Čistitelnost, turbulentní proudění & povrchy / biofilm
- Návrhy: PID-symboly & 3D pravidla
- Kontrola škůdců během výstavby & údržby
- Dokumentace GEP vs. „ALCOA-plus“
- IT životní cyklus pro GMP zařízení
Základní aspekty hygienického designu a výběru materiálů
- Rizikově orientovaný přístup k výběru vhodných materiálů
- Specifická definice hygienicky kritických oblastí podle zařízení
- Otevřená & uzavřená zařízení
- Aspekty konstrukce
- Čistitelnost
- Odvoditelnost
- Připojení potrubí
- Spojové šrouby
- Vnitřní rohy a úhly
Specifikace a povrchové úpravy kontaktních ploch procesů
- Definice kvality povrchů
- Požadavky na kvalitu povrchu
- Metody povrchové úpravy
- Mechanická úprava
- Chemické metody
- Elektrochemická úprava
Potrubí a fitinky, připojení, svařování & kontrola švů
- Normy potrubí & trubek
- Čistitelnost & mrtvé konce
- Odnímatelná připojení
- Svařovací technologie & kritéria kvality svařování
Požadavky na procesní prostředí: čistá místnost
- Normy a třídy čistých místností
- Výběr a nákup - faktory ovlivňující výběr komponent
- Stěnové a stropní systémy
- Akceptační testy stěn a stropů
- Požadavky na dveře čisté místnosti
- Podlahové systémy
- Akceptační testy podlah
- Kritické rozhraní čisté místnosti
- Použití komponent pro různé třídy čistoty
Vylepšení, přestavby a rekonstrukce zařízení
- Požadovaná dokumentace jako stavba pro zahájení
- Na co si dát pozor při rekonstrukčních projektech?
- Vylepšení HVAC systému
- Jak chránit probíhající výrobní operace
- Ochrana produktů
- Ochrana zařízení, místností a HVAC
- Koncepty toků a řízení externího personálu
- Kontrola přístupu, kontrola škůdců, čištění
- Dokumentace ochranných opatření
- Příklady z nedávných projektů
Systémy GMP Utilities (voda / pára / plyny)
- Generace: od revize zdroje po čištěnou vodu, WFI, čistý plyn
- Komponenty: principy fungování (měkčič, EDI, RO, UF...)
- Skladování a distribuční koncepty
- Principy sanitace
- Automatizace, instrumentace, trendování
- Specifikace & návrh stlačeného vzduchu
- Bezpečnost systémů dusíku
- Odpadní voda kontaminovaná API
Údržba & kalibrace
- Model životního cyklu farmaceutického zařízení
- Jak nastavit a udržovat systém údržby / kalibrace
- Definice a kontrola: frekvence, aktivity, tolerance, akceptační kritéria atd.
- Časování aktivit
- Dokumentace & značení
- Integrita dat
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
