Hochpräzise Silikonkomponenten für medizinische Geräte: Wie sinnvoll ist es für westliche OEMs, im Reich der Mitte zu produzieren?

Der Auftragsfertiger Flexan produziert seit 2004 in China. In der Fabrik in Suzhou werden hochvolumige Elastomer-Formteile hergestellt sowie unterschiedlichste Silikon-Formteile im Reinraum. (Quelle: Flexan)

Die Nutzung chinesischer Fertigungsanlagen wird für viele westliche OEMs im Bereich Medizintechnik immer interessanter. Sie lohnt sich für spezialisierte Fertiger bei einem relativ hohen Produktmix schon in einem mittleren Stückzahlenbereich, für den die Vollautomatisierung in den USA oder Europa nicht als ökonomisch angesehen wird. Auch Prototypenhersteller eignen sich nicht als Alternative, da sie meist nicht über genügend Kapazitäten verfügen, um den notwendigen Output zu kompetitiven Preisen zu erreichen. (Im Bild: Fertigung bei Flexan Suzhou.) (Quelle: Flexan)

Anlass für den Aufbau des chinesischen Standorts war die Tatsache, dass viele Teilkomponenten, die Flexan im Auftrag fertigt, in China assembliert beziehungsweise zu Instrumenten und Geräten zusammengesetzt werden. (Quelle: Flexan)

Die Produktion in Suzhou ist seit Anfang der 2000er Jahre kontinuierlich angewachsen; im ersten Jahr lag sie bei 500.000 Teilen und hat mittlerweile die 100-Mio.-Marke überschritten. (Quelle: Flexan)

Flexan beschäftigt in Suzhou etwa 300 Mitarbeiter. (Quelle: Flexan)

Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan (Quelle: Flexan)

Die Nutzung chinesischer Fertigungsanlagen wird für viele westliche OEMs im Bereich Medizintechnik immer interessanter. Sie lohnt sich für spezialisierte Fertiger bei einem relativ hohen Produktmix schon in einem mittleren Stückzahlenbereich, für den die Vollautomatisierung in den USA oder Europa nicht als ökonomisch angesehen wird. Auch Prototypenhersteller eignen sich nicht als Alternative, da sie meist nicht über genügend Kapazitäten verfügen, um den notwendigen Output zu kompetitiven Preisen zu erreichen. Hier bietet sich die Gründung einer Niederlassung oder die Beauftragung von in China angesiedelten Lohnfertigern an – ein Vorgehen, das zum Teil jedoch sehr kontrovers diskutiert wird. Einerseits werden weitere Vorteile wie das nach wie vor niedrige Lohnniveau genannt, andererseits wird auf eine Reihe von Risiken hingewiesen. Häufig ins Feld geführte Argumente sind beispielsweise die Gefahren eines fehlenden Produkt- und Markenschutzes oder auch die im Vergleich zu Europa und den USA erhöhte Wahrscheinlichkeit einer Lieferkettenunterbrechung. Was davon ist im Bereich der medizintechnischen Produktion tatsächlich relevant? Der US-amerikanische Auftragsfertiger Flexan hat seit 2004 ein Tochterunternehmen im chinesischen Suzhou und berichtet aus der Praxis.

Hauptfaktor niedriges Lohniveau?

Zweifellos sind die geringeren Arbeitskosten im Reich der Mitte für viele Unternehmen nach wie vor ein Kriterium. Zusammen mit dem großen Angebot an Personal, das lange Arbeitszeiten in Fertigungsanlagen in Kauf nahm, waren sie anfangs der Hauptgrund vieler westlicher Hersteller, ihre Produktion nach China outzusourcen. Doch das Bild wandelt sich: Aufgrund des schnellen Aufstiegs der Mittelklasse sind immer weniger Menschen bereit, für niedrige Löhne zu arbeiten. Seit 2004 steigen die Mindestlöhne nun jedes Jahr, mit dem Effekt, dass sie laut China Labour Bulletin zumindest in den Küstenstädten den Durchschnittswert der Löhne in Asien erreicht haben. Unternehmen aus unterschiedlichen Industriezweigen sind daher schon in Länder mit noch niedrigeren Lohnkosten abgewandert, beispielsweise nach Vietnam.

Im Bereich medizintechnische Fertigung dürfte die Entwicklung des Lohnniveaus jedoch aktuell keinen Anlass bieten, um auf die Gründung einer Niederlassung in China zu verzichten oder abzuwandern. Für Flexan beispielsweise war schon 2004 ein anderer Faktor wesentlich entscheidender: „Anstoß für den Aufbau des Standorts in Suzhou war damals die Tatsache, dass viele Teilkomponenten, die wir im Auftrag fertigen, in China assembliert beziehungsweise zu Instrumenten und Geräten zusammengesetzt werden“, erklärt Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan. „Aus Sicht der Auftraggeber war es daher wünschenswert, dass die Lohnfertigung der betreffenden Teile direkt in Asien erfolgt.“ Dadurch müssen die Komponenten nicht aus den USA oder Europa nach China verschickt werden, sondern nur von einem chinesischen Standort zum anderen. Durch die kürzeren Transportwege ergibt sich eine deutliche Kosteneinsparung.

Erleichterte Gründung von WFOE als Vorteil?

Als ein weiteres Argument für die Fertigung in China wird häufig angeführt, dass das Land nun auch Unternehmen zulässt, die in ausländischem Besitz sind. Um höhere Investitionen durch ausländische Unternehmen anzuregen, hat die Volksrepublik in der Tat eine spezielle Form der Gesellschaft mit beschränkter Haftung eingeführt – das sogenannte Wholly Foreign Owned Enterprise (WFOE). Laut Path to China – ein Unternehmen, das Kunden bei der Bildung von WFOEs unterstützt – hat diese Geschäftsstruktur unter anderem folgende Vorteile:

- WFOE sind unabhängig und frei bei der Umsetzung der weltweiten Strategien der Muttergesellschaft, ohne die Beteiligung eines chinesischen Partners in Betracht ziehen zu müssen.
- Sie sind in der Lage, formell Geschäfte zu machen, anstatt nur als Repräsentanzbüro zu fungieren und können Rechnungen an Kunden in RMB (Chinesischer Yuan) ausstellen sowie Einnahmen in RMB erhalten.
- Geistiges Know-how und Technologie sind geschützt.
- Für WFOE im Bereich Fertigung gibt es keine besonderen Anforderungen für eine Import / Export-Lizenz für die eigenen Produkte.
- Sie haben volle Kontrolle über die Humanressourcen und
- Sie sind effizienter hinsichtlich Betrieb, Management und zukünftiger Entwicklung.

Auch Flexan hat die gebotene Chance ergriffen und die Unternehmensform des WFOE für die eigene Niederlassung gewählt.

Birgt der Standort China Risiken?

Trotz solch positiver Entwicklungen wird eine Produktion in China oder vergleichbaren Schwellenmärkten im Vergleich mit Europa oder den USA mit diversen Risiken in Verbindung gebracht: Unterbrechungen in der Lieferkette seien – so das Argument – aufgrund einer unsicheren Infrastruktur deutlich wahrscheinlicher. „Auf Basis eines einzigen Unternehmens aus einer bestimmten Branche kann natürlich nicht generalisiert werden, doch Flexan Suzhou hatte mit derartigen Problemen bisher nicht zu kämpfen“, erklärt Karau. „Der Standort der Niederlassung mag hier durchaus eine Rolle spielen – und diesen haben wir natürlich mit Bedacht gewählt.“ Die 100 km westlich von Shanghai gelegene Millionenstadt Suzhou, in der viele internationale Unternehmen verschiedener Branchen wie Samsung, Phillips oder Robert Bosch fertigen, verfügt über hervorragende logistische Anbindungen. „Die Teile, die wir herstellen, sind klein und leicht; sie können problemlos über Nacht versendet werden“, so Karau. „Wir haben Verträge mit allen globalen Transportdienstleistern und arbeiten auch mit den Dienstleistern unserer Kunden zusammen, wenn dies gewünscht ist. Suzhou unterscheidet sich in dieser Hinsicht nicht von einem unserer westlichen Standorte.“

Doch nicht nur die Gefahr eine Lieferkettenunterbrechung wird häufig beschworen. In Bezug auf die Volksrepublik gibt es immer wieder negative Berichte über die Qualität von Produkten dortiger Hersteller und Lieferanten sowie über Korruption in der Regierung. So wird beispielsweise auch im Bereich Medizintechnik davor gewarnt, dass chinesische Zulieferer es nicht besonders genau nehmen und sogar giftige Materialien in ihren Produkten einsetzen. Gerade Hersteller von Medizinprodukten sind jedoch auf eine zuverlässige Versorgung mit einwandfreien Materialien angewiesen, die nachweislich ihren hohen Qualitätsvorgaben entsprechen. Für in China tätige Hersteller von Medizinprodukten könne es daher sehr aufwendig werden, vertrauenswürdige Lieferanten zu finden, so die Warnung. „Im Bereich der medizintechnischen Fertigung für den westlichen Markt – wie sie Flexan mit seiner Niederlassung in Suzhou betreibt – halte ich dieses Argument für ziemlich realitätsfern“, erklärt Karau. „Wie alle anderen Flexan-Standorte verwendet auch unsere chinesische Tochter ausschließlich die Rohmaterialien, die unsere Kunden vorgeben. Wir beziehen sie nur bei den Originalherstellern oder deren qualifizierten, geprüften und zugelassenen Distributoren beziehungsweise Partnern.“

Die EN ISO 13485, die die Herstellung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten regelt, ließe ein anderes Vorgehen gar nicht zu, so Karau weiter: „Die benannte Stelle, zum Beispiel DEKRA oder TÜV, prüft regelmäßig in ihren Audits nach, ob die Einhaltung dieses Punktes – der Bezug von Original-Rohstoffen – nachgewiesen werden kann. Abweichungen würden sofort angezeigt und bei Nichtbeachtung den Verlust der Qualifizierung nach sich ziehen. Außerdem führen unsere Kunden regelmäßig Audits durch, um nachzuweisen, dass die Produkte, die wir herstellen, ihren Spezifikationen in vollem Umfang entsprechen.“
Flexan bezieht 90 Prozent des Materials direkt bei den Original-Herstellern oder deren Partnern in Asien. Sind die benötigten Produkte nicht in Asien verfügbar, kauft Flexan international ein.

Zusatzkosten und Urheberrechtsverletzungen doch vermeidbar?

Von den Gegnern einer Fertigung in China wird außerdem angeführt, dass bei einer Vergabe an dortige Firmen oder dem Aufbau einer eigenen Produktionsstätte viele Zusatzkosten entstehen können. Diese würden beispielsweise verursacht durch:

- Aufbau der finanziellen, rechtlichen und physischen Betriebsstrukturen,
- Bereitstellung von zuverlässigem Management im Ausland und damit verbundene Reisekosten sowie
- Identifizierung vertrauenswürdiger Lieferanten sowie deren Anpassung an die eigenen Unternehmensstandards,
- Bewältigung von Qualitätsproblemen und die Vermeidung von Materialsubstitution,
- Verlust der Kontrolle über den Herstellungsprozess und das Risiko für die Markenreputation, wenn Produktprobleme auftauchen.

„Was den Aufbau der Betriebsstrukturen betrifft, so sind dies Kosten, die auch in einem anderen Land in vergleichbarem Maße anfallen würden. Der Standort China hat sich für uns hier kaum ausgewirkt“, erklärt Karau. Beim Thema Reisekosten konnte Flexan dagegen eine positive Entwicklung verzeichnen: „Natürlich würden die Reisekosten hoch ausfallen, wenn häufig Managementpersonal von unseren westlichen Standorten nach China reisen müsste. Doch das ist nicht der Fall, da wir in unserem Tochterunternehmen zuverlässige chinesische Mitarbeiter beschäftigen und zudem moderne Kommunikationstechnologien nutzen. Zudem  ist es kostengünstiger, Kunden in Asien zu betreuen, da wir nun aus China anreisen und nicht mehr aus den USA oder Europa wie früher.“ Zusatzkosten durch Probleme mit Lieferanten oder der Qualität von Rohstoffen sowie in Bezug auf Prozesskontrolle und Markenreputation seien dagegen im Bereich Medizinprodukte durch die notwendige Konformität aller Prozessteilnehmer und Produkte mit der EN ISO 13485 unwahrscheinlich.

Zu guter Letzt äußern Medizinprodukte-OEMs und andere Hightech-Hersteller häufig Bedenken über den Schutz ihrer Patente und ihres geistigen Eigentums, wenn sie in China produzieren – insbesondere wenn sie an einen chinesischen Fertiger outsourcen. Diese Befürchtungen sind laut des Berichts „Outsourcing to China“ nicht unbegründet: „Der Schutz des geistigen Eigentums ist schwach bis gar nicht vorhanden. Auch wenn China der WTO beigetreten ist und zustimmt, sich an alle rechtlichen Regeln der Welthandelsorganisation zu halten, werden in der Realität viele Gesetze verletzt. Insbesondere das Urheberrecht wird nicht durchgesetzt und die Piraterie von Markenartikeln sowie urheberrechtlich geschützten Waren ist allgegenwärtig.“

Auch dieses Risiko ist, so Karau, für die Produktion von Flexan in China kaum relevant: „Zum einen sind wir kein chinesischer Fertiger, sondern ein amerikanisches Unternehmen. Für unsere Tochter in China gelten daher dieselben firmenweiten Anforderungen wie für alle unsere Niederlassungen. Zum anderen liefern wir nur Teile, die später zu Produkten assembliert werden, aber keine ganzen Produkte. Ich möchte hier nicht zu simplistisch argumentieren, aber salopp gesagt: Wer weiß, wie eine Radmutter für ein deutsches Markenfahrzeug aussieht, ist noch lange nicht in der Lage, dieses Auto zu kopieren. Genau das gilt auch für unser Portfolio.“

China: Für Flexan der richtige Schritt

Was die Vor- und Nachteile einer Produktion in China betrifft, kann es natürlich von Branche zu Branche und von Unternehmen zu Unternehmen große Unterschiede geben. Für die Tätigkeit von Flexan Suzhou sind einige der häufig in der Diskussion um die Fertigung in China angeführten Vorteile nicht relevant, dafür kamen und kommen aber auch viele der vermeintlichen Nachteile nicht zum Tragen. Die individuelle Situation eines Unternehmens – sei dies ein OEM oder ein Auftragsfertiger – sollte daher genau analysiert werden, bevor eine Entscheidung für oder gegen China getroffen wird. Flexan jedenfalls hat den Schritt, eine chinesische Tochter zu gründen, bisher nicht bereut. Die Produktion in Suzhou ist seit Anfang der 2000er Jahre kontinuierlich gestiegen: Das Unternehmen startete mit einer einzigen Presse und hat seinen Maschinenpark nun auf etwa 70 Pressen, 10 LSR-Maschinen sowie automatische Verpackungsmaschinen, diverse Walzwerke und Entgratungsmaschinen erweitert. „Der Output ist ebenfalls kontinuierlich angewachsen; im ersten Jahr lag er bei 500.000 Teilen und hat mittlerweile die 100-Mio.-Marke überschritten“, so Karau. Seit 2005 ist der Betrieb nach ISO 9001 zertifiziert, verfügt seit 2010 über einen Reinraum und ist seitdem auch nach dem medizinischen Standard der ISO 13485 qualifiziert.

Checkliste: Zehn Qualifikationen für einen Lieferanten in China

1. ART DER ORGANISATIONSSTRUKTUR: CHINESISCHE EIGENTÜMER, JOINT VENTURE ODER WFOE
Jede Eigentumsform hat ihre Vor- und Nachteile. Die Zusammenarbeit mit einem chinesischen Unternehmen oder ein Joint Venture mit einem chinesischen Unternehmen können den Einstieg in den Markt erleichtern. Ist es wichtiger, die Kultur des Lieferanten zu verstehen und seine Unabhängigkeit von chinesischer Einmischung zu gewährleisten, ist ein westliches Unternehmen, das ein WFOE betreibt, die bessere Alternative. Wenn Sie bereits mit einem US-amerikanischen oder europäischen Lieferanten zusammenarbeiten, der in China tätig ist, lassen sich Aufwand und Kosten für die sonst notwendige Neuqualifizierung einsparen.

2. ENGLISCHSPRACHIGES MANAGEMENT UND QUALIFIZIERTE ARBEITSKRÄFTE
Obwohl es in vielen westlichen Firmen Kontaktpersonen gibt, die die Verbindung mit den chinesischen Mitarbeitern und Einrichtungen aufrechterhalten, ist es ratsam, Personal direkt vor Ort zu haben, das der Unternehmenssprache der Muttergesellschaft mächtig ist und für eine kontinuierliche Kommunikation sorgt. Die OEMs müssen auch das Qualifikationsniveau der vorhandenen Mitarbeiter beurteilen und ob für den Umgang mit einem komplexen Produkt zusätzliche Schulungen erforderlich sind. Zulieferer benötigen hochqualifizierte Ingenieure und technische Experten in der Belegschaft sowie Mitarbeiter, die über Fähigkeiten auf dem Gebiet der Hightech-Produktionstechnik verfügen.

3. INFRASTRUKTUR FÜR PRODUKTION UND VERSAND IN DER REGION
Chinas schnelles Wachstum hat seine Fähigkeit überholt, die Infrastruktur bereitzustellen, die für eine Produktion im ganzen Land benötigt wird. Stattdessen hat China Industriezentren in Ballungsgebieten entwickelt, die eine einfache Abwicklung von Geschäften und den Zugang zu Häfen, Hochgeschwindigkeitszugstrecken und Luftverkehr ermöglichen.

4. VERPFLICHTUNG ZU GLOBALEN QUALITÄTSSTANDARDS UND -KONTROLLEN
Nicht alle Unternehmen sind bereit, sich voll und ganz für Qualität einzusetzen. Um die Einhaltung dieses entscheidenden Kriteriums sicherzustellen, sollten Lieferanten nicht nur über eine ISO-Zertifizierung für Medizinprodukte verfügen, sondern sich außerdem verpflichten, Materialien nicht ohne Zustimmung des Kunden sowie Prüfung und Validierung auszutauschen. Der Lieferant sollte über ausgezeichnete Aufzeichnungen verfügen, die für ein Audit leicht zugänglich sind. Sie sollten beispielsweise die Rückverfolgbarkeit von Rohstoffen, Kalibrierprotokolle für Geräte, Änderungskontrollen und Prozessabnahmen umfassen.

5. EIN GUTER RUF UND EIN ZUVERLÄSSIGES LIEFERANTENNETZWERK
Die Wahl eines Lieferanten, der bereits in China etabliert ist, ermöglicht einem OEM den schnellen Einstieg. Überprüfen Sie in Ihrem Audit das Netzwerk des Lieferanten. Stellen Sie fest, ob die Materialien aus chinesischen Quellen stammen oder aus dem Ausland geliefert werden.

6. ERFAHRUNG MIT CHINESISCHEN VORSCHRIFTEN UND EXPORTEN
Das Navigieren durch die geschäftliche, politische und kulturelle Landschaft in China ist komplex und erfordert Erfahrung. Vielen Herstellern und deren Zulieferern fällt es immer noch schwer, mit Währungsfragen umzugehen und Produkte durch den Zoll zu bewegen. Suchen Sie nach einem Lieferanten, der sich bereits im Umgang mit regulatorischen oder anderen Hemmnissen auskennt.

7. STANDORT, LAGERVERWALTUNG UND LOGISTIK
Je näher an einem Industriezentrum und einem wichtigen Verkehrsknoten ein Lieferant ansässig ist, desto einfacher ist es, Geschäfte effizient zu tätigen. Der Lieferant sollte bereit und in der Lage sein, Ihr bevorzugtes Warenwirtschaftssystem zu handhaben und Ihre Versandanforderungen zu erfüllen.

8. GEMEINSAME WERTE
Die meisten OEMs fürchten sich davor, bei einem Lieferanten an einen Ausbeutungsbetrieb zu geraten. Selbst bei den bekanntesten Marken hat es sich rufschädigend ausgewirkt, wenn ein Zulieferer seine Belegschaft ausgenutzt und nicht für Arbeitsplatzsicherheit gesorgt hat. Es ist wichtig, dass jeder Lieferant in der Lage ist, zu demonstrieren, dass er faire Geschäftspraktiken sowie Ethik, Verantwortlichkeit und Integrität unterstützt.

9. SICHERHEIT DES GEISTIGEN EIGENTUMS
Hersteller von Medizinprodukten müssen ihre Patente und ihr geistiges Eigentum schützen – besonders in einem Land wie China, in dem Urheberrechtsverletzungen und eine laxe Durchsetzung des Urheberrechts weit verbreitet sind. Einige Unternehmen entscheiden sich daher dafür, ihre wichtigsten Komponenten in den USA oder Europa herzustellen, während andere Teile outgesourct werden. Suchen Sie nach einem in China ansässigen Lieferanten, der über ein System verfügt, das Ihr geistiges Eigentum vor Diebstahl und Betrug schützt.

10. DUALE FERTIGUNG IM WESTEN
Angesichts der Risiken, die mit der Produktion an einem einzigen Ort verbunden sind, kann es sein, dass OEMs einen Lieferanten bevorzugen, der sowohl in China als auch in den USA oder Europa tätig ist. Alternativ kann auf verschiedene Lieferanten an verschiedenen Standorten zurückgegriffen werden. Da OEMs dazu tendieren, ihre Zuliefererbasis zu straffen, bevorzugen sie in der Regel allerdings eine geringere Anzahl an Lieferanten. Um die Verfügbarkeit Ihrer Produktkomponenten sicherzustellen, sollte ein Lieferant an seinen dualen Standorten die gleichen Werkzeuge und Geräte unterhalten.