CIM med® nach neuestem Standard zertifiziert
ISO 13485:2016 erfolgreich bei CIM med GmbH umgesetzt
Nun ist es offiziell: Die CIM med GmbH erfüllt die Anforderungen der neuen ISO 13485:2016. Damit ist der international agierende Hersteller hochwertiger medizinischer Trägersysteme einer der ersten Anbieter im Markt, der die strengen Anforderungen der neuen Norm in seinem Managementsystem konsequent umgesetzt hat.
Die Änderungen der neuen Norm gegenüber der Vorgängerversion von 2003 betreffen vor allem das Risikomanagement, das nun alle Prozesse des Managementsystems umfasst. Verstärkt richtet sich der Fokus zudem auf Feedback-Mechanismen und die intensivere Überwachung von Lieferanten sowie ausgelagerten Prozessen. Anforderungen an Design und Entwicklung wurden präzisiert (Pläne und Nachweise zu Verifizierung, Validierung und Design-Transfer). Insgesamt berücksichtigt die neue ISO-Norm die Forderungen der 21 CFR part 820 in deutlich höherem Maße.
Die erfolgreiche Zertifizierung sieht Geschäftsführerin Manuela Deverill als wichtiges Qualitätsmerkmal für die Zukunftsfähigkeit ihres Unternehmens: „Damit sind wir gegenüber anderen Anbietern im Markt zurzeit einen großen Schritt voraus. Unsere Leistungsfähigkeit und unser Qualitätsbewusstsein stellen wir nunmehr durch die Einhaltung neuester Standards bei der Entwicklung und Fertigung unserer modernen, ausgereiften Trägersysteme wie auch durch hocheffiziente, dokumentierte Prozesse permanent unter Beweis.“
Bei CIM med® werden grundsätzlich alle Trägersysteme von der Entwicklung bis hin zum Versand auf Qualität und Funktionalität geprüft. Sie entsprechen dem Medizinproduktegesetz nach der Richtlinie 93/42/EWG und tragen selbstverständlich die CE-Kennzeichnung. Hinsichtlich der Materialbeständigkeit sind sie konform mit den Anforderungen der DIN EN 60068-2-74 sowie DIN EN ISO 2409:2013 - und halten damit auch langfristig den Desinfektionsmitteln gegen multiresistente Erreger stand. Darüber hinaus attestiert das Fraunhofer Institut den Tragarmen von CIM med®, dass sie durch „einfache Wischreinigung“ gereinigt und wischdesinfiziert werden können.
CIM med GmbH
80939 München
Deutschland
