Qualifizierung Reiner Räume

Produzieren nach GMP fordert die Überprüfung und Validierung von allen Anlagen, Systemen und Prozessen, die auf das Produkt Einfluss haben. Die Produktionsumgebung, damit unter anderen die Luft bzw. die Räum-lichkeiten haben einen großen Einfluss auf die Qualität der Herstellung. Die EG-GMP-Richtlinie fordert die Qualifi-zierung der qualitätsbeeinflussenden Anlagen, zu denen die versorgenden Lüftungsanlagen und auch der Rein-raum gehört. Die Valdierung beinhaltet die Kalibrierung, Qualifizierung und die Validierung im engeren Sinne. Die Kalibrierung der Anlagen oder Mess-wertaufnehmer bedeutet einen Ver-gleich mit einem Referenzgerät, also einem Gerät mit höherer Genauigkeit. Hier muss mit hoher Qualität gearbeitet werden, eine langjährige Erfahrung kann von großem Nutzen sein. Die Validierung beinhaltet die Beweisfüh-rung, dass Verfahren tatsächlich zu den erwartenden Ergebnisse führen.

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