Erhöhte Anforderungen für die Verarbeitung von Humanarzneimitteln

SMB_Group_Abfuellanlage-Reinraum

Die Anforderungen an Befüllsysteme wachsen ständig. Wird zum Beispiel eine Anlage für die Herstellung von Humanarzneimitteln geplant, sind besondere Anforderungen und - je nach Produkt - gesetzliche Auflagen nach GMP zu berücksichtigen. (Gute Herstellungspraxis, engl. Good-Manufacturing-Practice). Hier haben Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung oberste Priorität. Die Produktion von Arzneimitteln und Wirkstoffen aber auch Kosmetika, Futter- und Lebensmittel benötigen eine sehr hohe Qualitätssicherung, denn Abweichungen können direkte Auswirkungen auf die Gesundheit der Verbraucher haben. Das GMP-gerechte Qualitätsmanagementsystem der SMB International GmbH gewährleistet die Produktqualität und die Einhaltung der für die Vermarktung verbindlichen Auflagen der Gesundheitsbehörden. 

Für einen Hamburger Kunden wurde eine halbautomatische Füllanlage im Reinraum realisiert. Der Reinraum wurde kundenseitig geplant und eingerichtet. SMB erhielt bei der Anlagenkonfiguration Vorgaben, wie beispielsweise Art des Dichtungsmaterials bei produktberührenden Bauteilen mit FDA-Zertifikat, Leitungsmaterial aus Edelstahl mit einer glatten Oberfläche, Schläuche mit Inlinern und einer entsprechenden FDA-Zulassung, Anschlussverbindungen mit totraumfreien Übergängen wie beispielsweise Aseptikflansch und Triclamp.

Zur Abnahme der Anlage war es erforderlich, dass die Anlagenteile qualifiziert und validiert wurden. Diese Aufgabe übernahm der Betreiber selbst, SMB lieferte dazu die Unterlagen. Nur in Einzelfällen führt das Unternehmen auch die Qualifizierung sowie die Validierung durch, dann mit Partnerfirmen, die darauf spezialisiert sind. „So unterschiedlich die Anforderungen der Kunden auch sein mögen, aus der Vielfalt der aufeinander abgestimmten Anlagen-Module kann das komplette System für jede Applikation auf Kundenwunsch zusammengestellt werden“, ergänzt Andreas Heckel, Geschäftsführer der SMB Group.

Als eines der führenden Unternehmen im Bereich Abfüllsysteme produziert die Firma Koordinatenabfüllsysteme, Fassabfüllanlagen, Kanisterabfüllsysteme und Fassfüllanlagen. Durch Flexibilität bei der Konzeption und in  enger Zusammenarbeit mit dem einzelnen Kunden ist es dem Unternehmen möglich, unterschiedliche Lösungen entsprechend den Anforderungen zu konstruieren und zu fertigen. „Unterschieden werden Standard-, halbautomatische- und vollautomatische Füllmaschinen“, erklärt Dipl. Ing. Jens Hachmann, technischer Direktor bei der SMB Group. „Bei den Letzteren wählt ein Mitarbeiter nur noch am Bedienpult den hinterlegten Produktdatensatz an und kontrolliert die Maschine, alles andere läuft automatisch.“