- Datum:
-
- Seminar
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring (S 6) - Mit den Workshops ,,Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring" und ,,Ursachenforschung bei Abweichungen"
- Veranstaltungsort:
- Heidelberg
- Veranstalter:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Aktuelle regulatorische Anforderungen und Erwartungen eines Inspektors
- EU-GMP-Leitfaden Annex 1
- PIC/S Guidance
- FDA Aseptic Guide
- USP Kapitel
- Industrie Guidelines: PDA Technical Report
Beobachtungen bei Behördeninspektionen
- Geforderte Dokumente
- Häufige Fehler
- Mitarbeiterqualifikationen
- Trending der Ergebnisse
Entwicklung und Etablierung eines Programms zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring
- Regulatorische Vorgaben
- Was beinhaltet ein Programm zum mikrobiologischen Umgebungsmonitoring?
- Materialien, Methoden, Geräte
- Probenahme
- Frequenzen und Zeitpunkt des Monitorings
- Besonderheiten beim Monitoring von RABS-Anlagen und Isolatoren
- Anforderungen an Nährmedien und deren Lieferanten
- Mikrobiologische Wareneingangskontrolle von Nährmedien
- Erstellung eines Prüfplans (Vorgehen, Beteiligte, Dokumentation, Risikoanalyse)
Workshop „Praktische Aspekte beim mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
In Kleingruppen entwickeln die Teilnehmer/innen ein mikrobiologisches Umgebungs- bzw. Personalmonitoring- Programm für einen pharmazeutischen Reinraum / Isolator unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Zonen, Messpunkte, Methoden etc.
In Kleingruppen entwickeln die Teilnehmer/innen ein mikrobiologisches Umgebungs- bzw. Personalmonitoring- Programm für einen pharmazeutischen Reinraum / Isolator unter Berücksichtigung der Aspekte Frequenzen, Zonen, Messpunkte, Methoden etc.
Mikrobiologische Aspekte beim Monitoring
- Umgebungskontrollen
- Grenzwerte des Umgebungsmonitorings
- Nährmedien & Hausisolate
- Validierung der Haltbarkeit der Nährmedien
- Inaktivierung von Desinfektionsmitteln
Monitoringprogramm Luft
- Untersuchungsmethoden
- Vergleichsstudien
- Schnellmethoden
- Inkubationsbedingungen
Monitoringprogramm Oberflächen /Personal
- Untersuchungsmethoden
- Evaluationsstudie Swab
- Vorgehen bei Abweichungen
- Methoden der Keimidentifizierung
Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring – Was gehört noch dazu?
- Monitoring produktberührter Oberflächen - Reinigungsmonitoring oder Umgebungsmonitoring
- Monitoring der Medien
- Von der Probenahme bis zum Labor - Qualifizierung der Probenehmer und Transportzeitvalidierung
- Besonderheiten in der Sterilproduktion
Mikrobiologisches Monitoring bei der Herstellung nichtsteriler Zubereitungen inkl. USP
- Notwendigkeit
- Raumklassifizierung
- Level
- Messstellen
- Frequenzen
- Investigations
Umgang mit Abweichungen
- Historische Hintergründe
- Regulatorische Anforderungen
- System zum Umgang mit mikrobiologischen Abweichungen
- Fallstudien zum mikrobiologischen Monitoring
Workshop „Ursachenforschung bei Abweichungen im mikrobiologischen Umgebungsmonitoring“
Die Teilnehmer/innen bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.
Die Teilnehmer/innen bearbeiten in Kleingruppen Fallbeispiele aus der Praxis bezüglich Bewertung und Konsequenzen von Abweichungen.
Trending
- Definition „Trend“ im Allgemeinen
- Trendbericht nicht-sterile Produktion
- Trendbericht sterile Produktion
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Deutschland
Telefon: +49 6221 844415
Telefax: +49 6221 844464
eMail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
