io begleitete PROVIREX von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Realisierung hochmoderner Reinräume für ATMP-Produktion

Mitarbeitertraining im Reinraum: Einweisung am CliniMACS Prodigy® und Einüben der qualifizierten Abläufe. (Copyright: io)

Reinraum mit Tageslicht und Blick in die Stadt: Mitarbeiter in Vollschutz auf dem Weg in den Prozessbereich. (Copyright: io)

Fertiggestellte Reinräume der Reinraumklasse C und Reinraumklasse B: qualifizierte Infrastruktur mit lufttechnischer Versorgung und klaren Material- und Personenwegen. (Copyright: io)

Eintrittsschleuse des Produktionsbereichs: vollständig geschützter Mitarbeiter vor dem Betreten des GMP-Reinraums. (Copyright: io)

Einweisung und Prozesstraining am CliniMACS Prodigy®. (Copyright: io)

Sicherheits- und Prozess-Check: Prüfung der Arbeitsanweisungen für den Schleusungsprozess und Eintritt in den S3** Bereich. (Copyright: io)

Mit der Fertigstellung der neuen Reinräume für die Herstellung von Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) hat PROVIREX einen Meilenstein für die Zell- und Gentherapie in Deutschland erreicht. io war von Beginn an als Beratungs- und Planungspartner an Bord – von der Konzeptentwicklung über die Planung und Realisierung bis hin zur Qualifizierungsbegleitung.

Innovatives Projekt für zukunftsweisende Therapien

PROVIREX Genome Editing Therapies GmbH ist ein hochinnovatives Biotech-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Gentherapien spezialisiert hat. Die neuen Reinräume im TecHHub Hamburg erfüllen die strengen Anforderungen der Sicherheitsstufe S3** und sind GMP-konform. Sie ermöglichen PROVIREX die Anwendung der proprietären Brec1-Technologie als Stammzelltherapie im Rahmen erster klinischer Prüfung. Durch die sogenannte Genschere Brec1 wird der Bauplan des AIDS-Erregers HIV aus dem Erbgut der infizierten Zelle herausgeschnitten und das Virus eliminiert. Erstmals könnte es so gelingen, das Virus zu entfernen, statt es durch antiretrovirale Therapie in Schach zu halten, wie bei bisherigen Behandlungsformen üblich.

Zusätzlich können durch die neuen Reinräume der PROVIREX in Deutschland bald deutlich mehr Krebspatienten von der CAR-T Krebstherapie profitieren, darunter auch Menschen, die mit HIV leben und aufgrund der erhöhten Sicherheitsanforderungen an die Labore schwer Zugang zu solchen Therapien haben.

Ganzheitliche Expertise für komplexe Anforderungen

Als herstellerunabhängiges Beratungs- und Planungsunternehmen hat io das Projekt über alle Phasen hinweg begleitet. Beginnend mit der Machbarkeitsanalyse und Konzeptentwicklung, über Basic und Detail Design bis hin zur Realisierungsbegleitung und Schnittstellenkoordination im TecHHub. Die Leistungen umfassten unter anderem:

– Planung und Integration der GMP-Reinraum- und Laborbereiche unter Berücksichtigung der TGA-Anforderungen
– Projektmanagement und Koordination aller Gewerke (HLKS, Elektro, MSR) sowie Abstimmung mit dem Bauherrn und den Behörden

Ein starkes Signal für die Zukunft der Gentherapie

„Wir sind stolz, PROVIREX bei diesem wegweisenden Projekt unterstützt zu haben. Die neuen Reinräume sind ein entscheidender Schritt für die Entwicklung innovativer Therapien gegen HIV und Krebs“, erklärt Dr. Thomas Centner, Principal Consultant bei io. „Unsere interdisziplinäre Expertise in Pharma/Biotech, TGA und Architekturplanung hat dazu beigetragen, ein Reinraumprojekt zu realisieren, dass höchsten Sicherheits- und Qualitätsstandards entspricht und in Hamburg einen der schönsten Reinräume zu schaffen, in dem qualifizierte Mitarbeiter eine ansprechende Arbeitsumgebung vorfinden – einzigartig in Deutschland.