Reinraumtechnik in der Pharmaindustrie

Prinzip der Flow Box

Reinraumzelle mit zwei Laminar Flow Modulen

Typische Laminar Flow Box

Reinraumstation „CleanBoy“

Seit rund 25 Jahren befasst sich die Firma Spetec Gesellschaft für Labor- und Reinraumtechnik mbH in Erding mit der Konstruktion und Bau von Reinräumen in unterschiedlichen Größen, die variabel aufgestellt werden können und entsprechend den Anwendungen oder Kundenwünschen hergestellt werden. Sie werden beispielsweise in der Pharmaproduktion und –verpackung eingesetzt, wenn ein Arbeiten in reinster Atmosphäre erforderlich oder empfehlenswert ist. 

Das typische Konstruktionsmerkmal ist die Verbindung eines begrenzten Raumes mit einem Modul, welches mit einem Ventilator hoher Qualität und einem Filtersystem bestehend aus einem Vorfilter und einem Hochleistungsfilter (H14) ausgestattet ist. Die Filterbezeichnung H14 bedeutet, dieses Filter ist in der Lage, 99,995 % aller Partikel mit einem Durchmesser von ≥ 0,5 µm zurückzuhalten.

(Bild 1: Prinzip der Flow Box) Es können bei größeren Reinräumen, die als Reinraumzellen bezeichnet werden, auch mehrere Module nebeneinander verwendet werden. Die modernen Module zeichnen sich heute durch einen geräuscharmen Betrieb aus und verfügen über eine Filterwechselanzeige. 

Im Großen und Ganzen können in der Pharmaindustrie zwei unterschiedliche Konzepte des Reinraum-Layouts verwirklicht werden. Einmal ein nahezu abgeschlossener Raum oder Arbeitsbereich, der je nach Größe als Laminar Flow Box oder Reinraumzelle bezeichnet wird. Diese können so konstruiert werden, dass dahinterliegende Gegenstände von außen gefasst, Geräte bedient oder bei entsprechender Größe die mit reinster Luft geflutete Reinraumzelle betreten werden kann. Im letzteren Beispiel wäre die Halle selbst der Reinraum, d.h. die Peripherie und evtl. auch Herstellung und Verpackung können im Reinraum durchgeführt werden.

Nach dem Spetec Reinraumsystem können derartige Einhausungen (Bild 2: Reinraumzelle mit zwei Laminar Flow Modulen) gebaut werden. Das Tragegestell einer Reinraumzelle besteht aus Aluminium- oder Edelstahlprofilen, die Seitenwände können wahlweise aus Acryl- bzw. Verbundglas oder PVC-Streifen-Vorhang gebaut werden, Materialien für Türelemente, Fenster oder Decken sind frei wählbar. Zwei Module sorgen im abgebildeten Beispiel für laminare Reinluftzufuhr. Sind dort im Innern Apparaturen aufgestellt, so empfiehlt sich ein Reinluftstrom geringer Turbulenz, um möglichst einen vollständigen Luftaustausch zu gewährleisten. Diese Reinraumzellen sind eine günstige Alternative zu Komplettreinräumen. Wie bei diesen können auch die großen Reinraumzellen mit Durchreichen, Umkleidekabinen oder Eingangsschleusen ausgestattet werden.

Als zweites Konzept ist die Abkapselung verschiedener Maschinenteile zu nennen. So kann beispielsweise die Produktion durch die Verwendung von FFUs gekapselt sein, wobei ein fertiges Produkt z.B. über ein daran angeschlossenes Fördersystem in einen angrenzenden Reinraum zur Weiterverarbeitung transportiert werden könnte. Der Nutzen dieses Konzeptes liegt auf der Hand. Es wird nur so viel Technik wie nötig im Reinraum belassen. Außerdem findet durch Wartung und Service keine Kontamination statt, da diese Tätigkeiten in einem abgetrennten Bereich durchgeführt werden können.

Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, können z.B. Laminar Flow Module von Spetec eingesetzt werden, die in verschiedenen Größen erhältlich sind. Eine perfekte Anpassung an die verschiedenen Arbeitsplatzgrößen bzw. -layouts ist somit gegeben.

Beide angesprochene Konzepte werden von der Firma SPETEC realisiert. Angefangen von der kompletten Reinraumzelle, die bis zu einer Größe von 350 m² gebaut werden kann, bis hin zur kundenspezifischen Lösung mit einzelnen Laminar Flow Modulen. Durch die eigene Projektierungsabteilung sowie die eigene Metallfertigung können passgenaue funktionelle Lösungen für die Einhausung einzelner Maschinenbereiche entwickelt werden, die mithilfe der eigenen Profiltechnik leicht umgesetzt und montiert werden können.

Zusätzlich zu den Reinraumzellen und kundespezifischen Einhausungen gibt es kleine portable Lösungen wie z.B. eine Laminar Flow Box (Bild 3: Typische Laminar Flow Box), in denen es möglich ist, sich in einer normalen Fertigungsumgebung einen reinen Arbeitsplatz zu schaffen, in dem z.B. Montage- oder Verpackungsaufgaben durchgeführt werden können. Dieser Arbeitsplatz kann je nach Modellvariante eine Größe von 0,24 bis 1,12 qm haben. In diesem Zusammenhang ist auch die mobile Reinraumstation CleanBoy zu nennen (Bild 4: Reinraumstation „CleanBoy“) Dadurch kann Reinheit genau an den Arbeitsplatz gebracht werden, wo sie benötigt wird. Der Cleanboy ist leicht zu transportieren und kann daher im Bedarfsfall an mehreren unterschiedlichen Arbeitsplätzen zum Einsatz kommen.

Die Eigenschaften und die Güteklassen von Reinräumen werden in den Normen DIN EN ISO 14644, Teil 1 (Klassen 1 – 9), DIN EN ISO 14698, Teil 1-3 und VDI 2083, Blatt 1-18 (Klassen 0 – 7); US Fed. Std. 209E (Klassen 1 – 100 000) oder im EG-GMP-Leitfaden (Klassen A – D) festgeschrieben. Letztere entsprechen den hier genannten ISO-Klassen 5–8.

Durch die Filtration der Luft mit dem Filter H14 können in Abhängigkeit vom Reinheitsgrad der Umgebungsluft die ISO-Klassen 5–8 erreicht werden, d.h. es sind Eintausend bis eine Million Partikel pro Kubikmeter mit dem Durchmesser von 0,5 µm enthalten. Der Isolationsfaktor der Laminar Flow Box beträgt 10³. Würde man diese Box in einen sehr guten Komplettreinraum der ISO-Klasse 6 stellen, dann sind höchstens noch 10 Partikel im Kubikmeter enthalten, die dann in der Box praktisch nicht mehr messbar sind.

Die Umgebungsluft und der Mensch haben in Bezug auf die Reinhaltung von Objekten den größten Einfluss. Hinzu kommen die Kontamination von Reinräumen infolge des Partikeltransportes durch die Luft, das Einbringen von Partikeln an technischen Oberflächen und die Teilchenentstehung durch Geräte, Personal und ablaufende Prozesse. Allein durch Haut und Kleidung werden in einem reinen Raum der Klasse 8 von jeder Person in einer Schicht mehr als 600 Millionen Partikel (> 0,5 µm Ø) pro Kubikmeter abgegeben. Dies und die Messung der Partikelfreisetzung gleicher Durchmesser bei Bewegungen des Personals in Schutzkleidung (Sitzen mit leichter Unterarmbewegung: 20 000; Aufstehen: 50 000 und langsames Gehen: 80 000 jeweils pro Person) beruhen auf Daten des Fraunhofer Institutes für Prozesstechnik und Automation (IPA) in Stuttgart.        

Der Einsatz der variablen Reinräume als Ergänzung oder preiswerte Alternative zu teuren Komplettreinräumen hat zum Bau immer größerer Reinraumzellen geführt, in denen Werkbänke oder Verpackungsanlagen für Lebensmittel, Fertigungsmaschinen in der Kunststoffindustrie sowie Abfüllanlagen für pharmazeutische Produkte und andere hochwertige Apparaturen geschützt arbeiten können. Auch die Anfrage nach kundenspezifischen Lösungen, die bspw. die Einhausung diverser Maschinen betreffen, nimmt stetig zu, so dass sich Spetec hierbei auf einen großen Erfahrungsschatz berufen kann. Da nicht erwartet wird, dass alle Kunden mit der Reinraumtechnik vertraut sind, bietet die Firma Spetec ihre Unterstützung bei der Planung und Inbetriebnahme bis hin zur Qualitätssicherung und auch gemäß der GMP-Richtlinie an.

Diese wenigen Beispiele zeigen, dass die Reinraumtechnik und die daraus resultierenden Konstruktionen in unterschiedlichen Bereichen bereits ein wichtiges Hilfsmittel sind und notwendigerweise weitere Anwendungen hinzukommen werden.