Seminar

Praxiskurs Dampfsterilisation - Mit 4 Praxis-Workshops in der Firma Belimed AG an betriebsbereiten Autoklaven

Termin:
19.03.2019 - 21.03.2019
Veranstaltungsort:
Horn, Schweiz
Veranstalter:
CONCEPT HEIDELBERG GmbH

Behördliche Anforderungen und Regularien zur Dampfsterilisation

  • Arzneibücher
  • EU-GMP Annex 1
  • EU-GMP Annex 15
  • DIN/VDI/EN
  • FDA
  • PDA Technical Report 1

Inspektion der Dampfsterilisation

  • Inspektionsinhalte
  • GMP-gerechte Dokumentation
  • Beispiele aus der Inspektionspraxis
  • Computervalidierung

Dampfsterilisator – technische Aspekte

  • Aufbau des Dampfsterilisators
  • Wichtige Bauteile
  • Betriebsmittel
  • Normen

Dampfsterilisationsverfahren

  • Beladung
  • Festkörperverfahren
  • Flüssigkeitsverfahren
  • Messen- Steuern - Regeln

Validierungsplan

  • Geräte-Identifikation
  • Verantwortlichkeiten
  • Ziel der Validierung
  • Inhalt der Validierung
  • Zeitrahmen

Designqualifikation (DQ) - Betreiber

  • Vorstellen des Lastenhefts
  • Technische Anforderungen
  • Was beinhaltet die DQ
  • Welche Dokumente werden gefordert

DQ aus Lieferantensicht

  • Lastenheft: Detaillierungsgrad aus Sicht des Lieferanten – was wäre ideal
  • Das Lasternheft in der Realität; wodurch entstehen Probleme und wie sind diese zu vermeiden
  • Pflichtenheft: Funktionale Spezifikation, Detaillösungen

Installationsqualifikation (IQ) / Funktionsqualifizierung (OQ) aus Lieferantensicht

  • Erstellung eines IQ / OQ– Plan
  • Inhalt der IQ / OQ
  • Detaillierungsgrad der IQ / OQ
  • Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
  • Erstellen eines IQ / OQ- Berichtes
  • Inhalt und Freigabe des Berichtes
  • Aus Sicht des Herstellers: was ist übertrieben?
  • FAT/SAT

Equipment für eine Validierung

  • Messgeräte für Temperatur und Druck
  • Genauigkeit des Mess-Systems
  • Fehlerquellen

Bioindikatoren und mikrobiologische Aspekte der Autoklavenvalidierung

  • Auswahl der Bioindikatoren
  • D-Wert, F0-Wert etc.
  • Eingangskontrolle der Bioindikatoren

Operationelle Qualifikation (OQ) / Leistungsqualifizierung (PQ) – Part des Betreibers

  • Geräteprüfungen durch den Betreiber
  • Temperaturverteilung leere Kammer / beladene Kammer
  • Durchführung
  • Limiten
  • Protokollierung

Dampfsterilisation in der pharmazeutischen Produktion

  • Beladungsprobleme von Utensilien für den Reinraum
  • Qualifizierungsschwierigkeiten von Beladungen
  • Abweichungen bei Qualifizierungen von Dampfautoklaven
  • Bioindikatoreingangskontrolle für die Qualifizierung von Dampfautoklaven

OOS Prozedere bei Nichteinhalten der Limits / „Ongoing“-Prozedere

  • Umgang mit Abweichungen und Pendenzen
  • Revalidierung
  • Regelmäßiges Monitoring
  • Change Control Prozedere


Risikofaktoren bei der Dampfsterilisation

  • Technische Risiken
  • Behandlung von Utensilien
  • Behandlung von Lösungen

Workshops am 3. Veranstaltungstag bei Belimed AG


Alle Teilnehmer nehmen rotierend an allen Workshops teil. Die Workshops finden an betriebsbereiten Autoklaven statt und garantieren somit ein Höchstmaß an Praxisnähe.

Workshop 1
Aufbau eines Dampfsterilisators – Was sollte in die IQ / OQ

  • Baugruppen
  • Betriebsmittel
  • Durchführung des Vakuumtests
  • Erstqualifizierung vs. wiederkehrende Qualifizierung
  • Was gehört in die IQ?
  • Was gehört in die OQ?

Workshop 2
Betrieb eines Dampfautoklaven – Die einzelnen Verfahren

  • Festkörperprogramme
  • Flüssigkeitsprogramme
  • Testprogramme
  • Zusatzverfahren

Workshop 3
Temperaturmessung / Messung der nicht-kondensierbaren Gase an einem Autoklaven

  • Fragen und Antworten (Q&A) zum Validator 2000, Setuperstellung, Einbringen und Positionierung der Fühler
  • Einsatz von Datenlogger
  • Messung der nicht-kondensierbaren Gase während eines Qualifizierungslaufes
  • Durchführung eines kurzen Qualifizierungslaufs
  • Auswertung der Daten (Bericht und graphische Darstellung)

Workshop 4
Betriebsbesichtigung
Den Teilnehmern wird die Gelegenheit geboten, den Prozess der Dampfautoklavenherstellung in allen Details zu besichtigen.

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CONCEPT HEIDELBERG GmbH
69123 Heidelberg
Deutschland