Seminar

Der Qualifizierungs-Workshop - Wie kann eine schlanke Qualifizierung aussehen? (QV 10)

Termin:
14.02.2019 - 15.02.2019
Veranstaltungsort:
Mannheim
Veranstalter:
CONCEPT HEIDELBERG GmbH

Moderne Organisation von Qualifizierungen

  • Regelwerke
  • Prozedere
  • Planung
  • Formalitäten

Der Schlüssel zum Erfolg einer schlanken Anlagenqualifizierung: Die Risikoanalyse

  • Risikoanalysen (wann? wie? wo?)
  • Welche Risikoanalysen sind bei der Anlagenqualifizierung sinnvoll?
  • Einbindung in das Risikomanagement-System

cGMP in der DQ

  • User Requirement Specification vs. Lastenheft vs. Functional Design Specifications vs. Pflichtenheft
  • Ist „Design Freeze“ noch zeitgemäß?
  • Welche Risikoanalysemethode ist für die Design-Risikoanalyse geeignet?
  • Change Control im Rahmen der Designqualifizierung
  • Umgang mit Abweichungen im Rahmen der DQ

IQ, OQ, PQ: Moderne Organisation von Qualifizierungen

  • GMP vs. GEP
  • Einbindung von Lieferanten
  • Mögliche Dokumentationsformate (Einzelpläne vs. Gesamtdokumenten)
  • Umgang mit der Verletzung der Abfolge IQ, OQ, PQ
  • Qualifizierungs-Summary


Workshop 1 Qualifizierungsstrategie, Projektplanung
In diesem Workshop erarbeiten die Teilnehmer eine Strategie, um eine Qualifizierung schlank und effizient durchführen zu können. Die Strategie mündet in eine konkrete Projektplanung für ein zu qualifizierendes Gerät.

Workshop 2 DQ (einschließlich Design-Risikoanalyse)
In diesem Workshop arbeiten die Teilnehmer projektbezogen eine Designqualifizierungs-Dokumentation, einschließlich der entsprechenden Risikoanalyse, aus.

Workshop 3 IQ, OQ, PQ
In Workshop 3 erarbeiten die Teilnehmer auf Basis der vorangegangenen Workshops IQ-, OQ- und PQ-Dokumente und strukturieren das entsprechende Qualifizierungs-Summary.

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CONCEPT HEIDELBERG GmbH
69123 Heidelberg
Deutschland