Seminar

Die Leitung der Herstellung

Termin:
22.01.2019 - 23.01.2019
Veranstaltungsort:
Mannheim
Veranstalter:
CONCEPT HEIDELBERG GmbH

Die Leitung der Herstellung nach AMWHV und EU-GMP Leitfaden

Teil A: Gesetzliche Grundlagen

  • Rückblende zum Sonderweg Deutschlands
  • Status quo – Gesetze und Regelwerke
  • Triumvirat „QP, Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle: Stellung im Unternehmen, Geschäftsleitung vs. Triumvirat?, Ausbildung, Sachkunde und Arbeitszeiten, Verantwortungsbereiche, Schlüsselfunktionen in Personalunion?
  • Delegieren - was geht und was nicht?
  • Inspektionserfahrungen
  • Ausblick

Teil B: Aufgaben und Pflichten der Leitung der Herstellung

  • Räume und Ausrüstungen
  • Personal
  • Herstellung
  • Validierung
  • Lagerung (Ausgangsstoffe, Arzneimittel, Rückstell-muster) und Transport
  • Lieferantenqualifizierung
  • Beauftragung von Lohnherstellern
  • Dokumentation / Archivierung
  • Inspektionserfahrungen

Die Haftung der Leitung der Herstellung

  • Innenverhältnis
  • Außenverhältnis
  • Direktionsrecht
  • Produkthaftung
  • Beispiele aus der Rechtsprechung

Herausforderung Betriebsleitung und Leitung der Herstellung in Personalunion

  • Spannungsfeld arzneimittelrechtliche und betriebswirtschaftliche Verantwortung
  • Führung und Schulung des Personals
  • Schnittstellen zu anderen Betrieben (z.B. Verpackung)
  • Verantwortung für GMP
  • Schnittstellen zur QS und QP

Lager und Transport - Pflichten, Aufgaben und typische Probleme

  • Gesetzliche Bestimmungen
  • Klärung von Begrifflichkeiten
  • Risikomanagement
  • Interne und externe Verantwortlichkeiten
  • Verträge mit Spediteuren/Lageristen
  • Temperaturüberwachung/Umgang mit Abweichungen

Prozessvalidierung – quo vadis?

  • Neue Ansätze der Prozessvalidierung
  • Konsequenzen für den laufenden Betrieb
  • Einfluss auf bestehende Prozesse
  • Wann ist ein Prozess stabil?
  • Monitoring
  • Revalidierung / Reevaluierung
  • Umgang mit Abweichungen

Reinigungsvalidierung: aktuelle Entwicklungen (eine Fallstudie)

  • Einfluss der Änderungen auf das Tagesgeschäft
  • Umgang und Implementierung
  • Änderung der Akzeptanzkriterien
  • Zusammenarbeit und Vorgehen bei der Einbringung neuer Produkte
  • Change Control und Änderungen am Validierungsmasterplan

Data Integrity in der Produktion

  • Warum der ganze Hype?
  • Generierung und Weitergabe von (Primär)Daten
  • Sicherstellung der Datenintegrität

Abweichungen bei der Herstellung

  • Abweichungen im direkten und indirekten Produktionsbereich
  • Erfassung und Dokumentation
  • Chargenrückverfolgung
  • Analyse der Fehlerquellen
  • Zusammenarbeit mit QS und QP
  • Verantwortlichkeiten

Inprozesskontrollen (IPKs)

  • Organisation
  • Verantwortlichkeiten (Methode und Durchführung)
  • Dokumentation
  • Freigabe der Ergebnisse
  • Was tun bei Abweichungen?

Die Leitung der Herstellung und die Auftragsherstellung

  • Verpflichtungen der eigenen Leitung der Herstellung
  • Verpflichtungen der Leitung der Herstellung beim Auftragnehmer
  • Verantwortung für den Inhalt von Produktionsanweisung und –protokoll
  • Informationstransfer zwischen Auftragnehmer und Auftraggeber
  • Verantwortung für Validierung, Qualifizierung, Change Control
  • Alles ist validiert – auch beim Lohnhersteller?
  • Häufige Schwachpunkte in der Praxis

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CONCEPT HEIDELBERG GmbH
69123 Heidelberg
Deutschland