Seminar

GMP-Anforderungen an das Anlagendesign (PT 15)

Termin:
11.12.2018 - 12.12.2018
Veranstaltungsort:
Heidelberg
Veranstalter:
CONCEPT HEIDELBERG GmbH

GMP-/FDA-Forderungen an Technik und Anlagenbau

  • In welchen Regelwerken sind relevante Informationen für Technik und Anlagebau zu finden?
  • Wie verbindlich sind diese Forderungen?
  • Zuordnung GMP und GEP
  • Gibt es FDA-approvals oder -zertifizierungen für technische Systeme?
  • Art und Durchführung von Inspektionen in der Technik
  • Typische Mängel bei Inspektionen aus Sicht der Technik: Dokumentation, Räume, Anlagen

Materialzertifikate im GMP-Umfeld

  • Regularien und grundlegende GMP-Anforderungen an Materialzertifikate
  • Arten von Materialzertifikaten, z.B. EU, USA, DIN EN, USP, etc.
  • Risikobewertung
  • Bescheinigungen für produktberührte Oberflächen aus Metall, Plastik
  • Bescheinigungen für Dichtstoffe, Schmierstoffe
  • Beispiele von Merck

Risikoanalysen & Planungsprozesse

  • Nutzung von Risikoanalysen für den Planungsprozess
  • Minimierung des Qualifizierungsaufwands durch Risikoanalysen
  • Wo liegen Stärken und Schwächen von FMEA,
  • HACCP, FTA und anderen Methoden
  • Fallbeispiele: Risikoanalyse aus Sicht des Anlagenbauers, Risikoanalyse aus pharmazeutischer Prozess-Sicht
  • Planungsprozesse: Vertragsdokumente, Lastenheft / Pflichtenheft, Festlegung von Materialien, Qualifizierungsvorgaben, Verantwortlichkeiten

GMP Design-Kriterien für hygienegerechtes Equipment

  • Welche Vorschriften gibt es im Pharmabereich – an welchen anderen Normen kann man sich orientieren?
  • Design-Kriterien an Werkstoffe: Anforderungen an die Materialien / Auswahl von Werkstoffen, Anforderungen an Oberflächen und Formgebung, Oberflächenbehandlung
  • Gestaltungsprinzipien offene und geschlossene Prozesse
  • Anforderungen an die Dokumentation

GMP-gerechter Anlagenbau: Konstruktion und Fallbeispiele

  • Ausführung und Konstruktion
  • Behälter
  • Ventile
  • Double Block-an-Bleed Systematik
  • Auslegung von Probenahmestellen
  • Testmethoden für Bauteile und Anlagen
  • Fallstudien zur Vermeidung von Dead-Legs

CIP/SIP(/DIP)-Anlagen für pharmazeutische Produktionsausrüstung

  • Definitionen CIP/SIP/DIP - Abgrenzung zu WIP
  • Festlegung der Anforderungen vor Auslegung
  • Konstruktionsmerkmale für Anlagen/Apparate/Maschinen
  • Verfahrenstechnische Methoden für Reinigung/Sterilisation/Trocknung
  • Anforderungen an die Ausrüstung der CIP/SIP-Anlage und verfahrenstechnische Auslegung
  • Qualität der einzusetzenden Medien
  • Nachweis des Reinigungserfolgs
  • Abgrenzung Reinigungsvalidierung und CIP-Prozess

GMP-/FDA-konforme Pharmawasseranlagen

  • Gesetzliche Grundlagen/behördliche Anforderungen
  • GMP-Design-Kriterien/Materialanforderungen an Rohrleitungen und Armaturen
  • Technische Anforderungen /Auslegungskriterien
  • Moderne Verfahren, Konzeptionierung und Funktionalitäten
  • Mikrobiologische Relevanz
  • Moderne Sanitationsmethoden (Heißwasser, Ozon, UV)

Reinraumtaugliche Materialien

  • Hygienegerechte Materialien (EHEDG, NSF,…)
  • Materialeigenschaften/Verhinderung von Kontamination durch Einsatz geeigneter Materialien: Minimierung der Partikelgeneration durch geeignete Materialpaarungen, -Chemische und biologische Beständigkeit, Reinigbarkeit und Oberflächenrauheit, Ad- und Desorption von gasförmigem Wasserstoffperoxid (VPHP)
  • Zuordnung Materialien zur Reinraumklasse?
  • Fallstudie: Partikel in Parenteralia

Qualitätssicherung & Expediting im Anlagenbau

  • Qualitätssicherung in den verschiedenen Projektphasen: Teil 1: Vergabe, Teil 2: Ausführung und Konstruktion, Teil 3: Auslieferung und Montage, Teil 4: Vorbereitung Inbetriebnahme
  • QS-Systeme bei Anlagenlieferanten: Reklamation / Abweichungssystem, Dokumentation, Training / Schulung, Audit
  • Fallbeispiel: Qualitätssicherung Edelstahl

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CONCEPT HEIDELBERG GmbH
69123 Heidelberg
Deutschland