Seminar

Prozessvalidierung

Termin:
11.12.2018 - 11.12.2018
Veranstaltungsort:
Karlsruhe
Veranstalter:
gmp-experts GmbH

Zielsetzung:

Die Validierung von Herstellprozessen stellt für jedes pharmazeutische Unternehmen eine komplexe, zeit- und kostenintensive Aufgabe dar, die aufgrund ihrer zentralen Bedeutung für die Arzneimittelsicherheit stark im Fokus der Aufsichtsbehörden steht. Neu veröffentlichte Guidelines der FDA und der EMA zu dem Thema Prozessvalidierung sowie der neue Annex 15 des EU GMP-Leitfadens zeigen einen deutlichen Paradigmenwechsel an, den es zu verstehen und adäquat umzusetzen gilt. Dieses Praxisseminar vermittelt ihnen das notwendige Hintergrundwissen zu entscheiden, welcher Validierungsansatz für ihr Unternehmen der Richtige ist.

Zudem erwerben sie praktische Fertigkeiten zur effizienten Bearbeitung von Prozessvalidierung.

Zielgruppe:

Angesprochen sind alle Mitarbeiter, die mit der Planung, Durchführung oder Bewertung von Prozessvalidierungen beauftragt sind.

Programm:

  • Regulatorische Vorgaben
  • Europäische Validierungsansätze
  • Vorgehensweise der FDA
  • Dokumente der Prozessvalidierung I
  • Umgang mit Abweichungen, OOS und Trends
  • Dokumente der Prozessvalidierung  II

 

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67434 Neustadt/Weinstr.
Deutschland