Seminar

Anwendung von Risikoanalysen im GMP-Umfeld

Termin:
11.12.2018 - 11.12.2018
Veranstaltungsort:
Freiburg
Veranstalter:
gmp-experts GmbH

Zielsetzung:

Die Anwendung von Risikoanalysen sollte heute in jedem Pharma- und Wirkstoffbetrieb alltäglich gelebte Praxis sein. Dennoch herrscht häufig ein Widerstand gegen diesen vermeintlichen Zusatzaufwand. Dieses Seminar zeigt auf, wie Risikomanagementsysteme aufgebaut werden und wie Risikoanalysen sinnvoll in der täglichen Praxis eingesetzt werden können. Die Anwendung geeigneter Risikoanalysen zeigt die echten Qualitätsrisiken eines Prozesses auf und ermöglicht so, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren. Gleichzeitig kann der Aufwand verringert werden, da Themen mit nur geringem Restrisiko ausgefiltert werden. Die Teilnehmer erfahren an konkreten Beispielen, wie sie die Anforderungen des Teil 3 EU-Leitfaden „Risikomanagement“ effizient umsetzen und den seitens der Überwachungsbehörden immer wieder erwarteten „risikobasierten Ansatz“ im GMP-Umfeld in das valide System des eigenen Unternehmens pragmatisch einfließen lassen können. Aufgezeigt werden Methoden, die es dem Anwender ermöglichen, sich auf die wirklich wichtigen Aspekte zu konzentrieren und somit auch das Potenzial von Kostenreduktionen auszunutzen.

Zielgruppe:

Angesprochen sind Mitarbeiter, die an der Definition geeigneter Risikomanagementstrukturen z.B. bei Produktentwicklungen, Prozessen, Validierungen, Qualifizierungen, Abweichungen oder Änderungen beteiligt sind. Alle Interessierten, die Kenntnisse über die erfolgreiche Anwendung von Risikoanalysen in den Bereichen Entwicklung, Produktion, Technik, QK und QS erwerben wollen, werden von diesem Seminar profitieren.

Programm:

Grundlagen des Risikomanagements

Aufbau und Implementierung eines Qualitätsrisikomanagementsystems

Qualitätsrisikomanagement gemäß ICH Q9

Methoden und Instrumente

Anwendungsmöglichkeiten für Qualitätsrisikomanagement

Praktische Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen

 

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67434 Neustadt/Weinstr.
Deutschland