Zde jsou odkazy na nejdůležitější pokyny GMP.
Jednotlivé pokyny lze zobrazit a stáhnout zdarma.

- FDA cGMP Pokyny
- Mezinárodní GMP Pokyny
- GMP a GDP Pokyny
- Farmakopeje (Léčebné knihy)

Pokyny označené hvězdičkou * od průmyslových svazů a farmakopeje EP (Evropa) a USP (USA) jsou však zpoplatněny a je možné je objednat u příslušných organizací.

více ...

Toto vydání je výsledkem systematické následné úpravy a obsahuje změny jako odezvu na zpětnou vazbu od uživatelů a odborníků, která byla vyhodnocena v rámci mezinárodního průzkumu. Název byl změněn na "Klasifikace čistoty vzduchu podle koncentrace částic", aby bylo dosaženo konzistence s ostatními částmi normy. Devět tříd čistoty ISO bylo zachováno beze změny, tabulka 1 však nyní stanovuje koncentraci částic při různých velikostech částic v rámci devíti celých tříd.

více ...

V DIN EN ISO 14644-4 jsou stanoveny požadavky na plánování a provádění čistírenských zařízení. Norma je určena k použití objednateli, dodavateli a projektanty čistých prostor a obsahuje seznam kontrol s důležitými požadavky na výkon. Norma obsahuje údaje o provedení a montážních pokynech, včetně požadavků na první uvedení do provozu a kvalifikaci. Základní požadavky, které zajišťují nepřetržitou a uspokojivou provozuschopnost, jsou zohledněny v požadavcích na provoz a údržbu.

více ...

Mezinárodní norma byla vytvořena v rámci ISO/TC 209 "Čisté prostory a s nimi související oblasti čistých prostor" ve spolupráci s CEN/TC 243 "Technologie čistých prostor". V normě DIN byl za tímto účelem odpovědný pracovní výbor 2.21/2.22 "Normální zrcadlová skupina ISO/TC 209 a CEN/TC 243" pracovního výboru NHRS 2.21 "Technika čistých prostor".
V této části mezinárodní normy ISO 14644 jsou stanoveny požadavky na provoz čistých prostor a s nimi souvisejících oblastí čistých prostor v požadovaných stupních čistoty. Není zde stanoven ani stupeň čistoty, ani způsob, jak jej dosáhnout. V přílohách normy jsou uvedeny další pokyny.
Norma je určena pro projektanty a provozovatele čistých prostor.

více ...

Při navrhování a specifikaci, stejně jako při provozu a řízení čistých prostor a dalších s nimi souvisejících čistých prostorových oblastí by měly být kromě klasifikace čistoty povrchů zohledněny i další faktory. Tyto faktory jsou podrobněji rozebírány v dalších částech ISO 14644 a v ISO 14698. Tato část ISO 14644 poskytuje klasifikaci pro určení a označení stupňů čistoty na základě koncentrace částic na povrchu. Tato část ISO 14644 také uvádí některé zkušební metody a postupy pro stanovení koncentrace částic na površích.

více ...

Tato část série ISO 14644 stanoví klasifikační systém pro čistotu povrchů v čistých místnostech z hlediska přítomných chemických sloučenin nebo prvků (včetně molekul, iontů, atomů a částic). Tato část série ISO 14644 platí pro všechny pevné povrchy v čistých místnostech a přilehlých čistých prostorách, jako jsou například stěny, stropy, podlahy, pracovní prostory, nástroje, zařízení a přístroje.

více ...

Tato norma poskytuje pokyny k výběru čisticích postupů, aby bylo dosaženo stanovených stupňů čistoty. Při výběru je třeba vzít v úvahu aspekty týkající se popisu povrchu, specifikací čistoty, druhů kontaminace, technik čištění, kompatibility materiálů a metodiky hodnocení. Většina postupů je vhodná pro současné odstraňování více kategorií kontaminace, proto je nutná obecná norma pro výběr čisticího postupu jak pro kontaminaci částicemi, tak chemikáliemi. Norma se zabývá čištěním povrchů čistících prostor, povrchů zařízení v čistých prostorách a povrchů materiálů v čistých prostorách do stanoveného stupně. Poskytuje pokyny k hodnocení čisticích postupů pro dosažení požadovaných tříd částicové čistoty povrchů a chemické čistoty povrchů a týká se technik, které by měly být zohledněny při dosažení těchto stanovených stupňů.

více ...

Tato norma spojuje klasifikaci čistoty vzduchu na základě koncentrace částic v čistém prostoru s vhodností zařízení pro použití v čistých místnostech a přidružených čistých prostorách. V této normě je stanovena metodika pro hodnocení vhodnosti zařízení (například stroje, měřicí přístroje, procesní vybavení, komponenty, nástroje) pro použití v čistých místnostech a přidružených čistých prostorách s ohledem na částicovou čistotu vzduchu podle ustanovení ISO 14644-1. Rozsah velikosti částic se pohybuje od 0,1 µm do rovného nebo většího než 5 µm (uvedeno v ISO 14644-1).

více ...

Tato norma obsahuje požadavky a směrnice pro hodnocení chemické vzdušné čistoty zařízení a materiálů určených pro použití v čistých prostorách a s tím souvisejících kontrolovaných oblastech, které jsou spojeny s normou ISO pro třídy čistoty na základě chemické koncentrace (viz ISO 14644-8).

více ...

Tato norma nabízí průvodce a doporučení pro optimalizaci využití energie a udržení energetické účinnosti v nových i stávajících čistých místnostech, čistých prostorách a SD modulech. Norma poskytuje pokyny pro návrh, výstavbu, uvedení do provozu a provoz čistých místností. Obsahuje všechny specifické znaky čistých prostor a může být aplikována v různých oblastech za účelem optimalizace využití energie v elektronice, letectví a kosmonautice, jaderném průmyslu, farmacii, nemocnicích, zdravotnických zařízeních a potravinářském průmyslu, stejně jako pro jiné aplikace s čistým vzduchem. Navíc norma zavádí koncept benchmarkingu pro hodnocení výkonu a srovnání energetické účinnosti čistých místností, přičemž jsou splněny požadavky úrovní výkonu podle ISO 14644.

více ...

Tato část normové řady ISO 14644 poskytuje pokyny pro interpretaci a použití výsledků měření rychlosti odstraňování částic (PDR) na jedné nebo více citlivých povrchů čistého prostoru jako součást programu kontroly kontaminace. Jsou zde uvedeny pokyny, jak ovlivnit PDR a snížit riziko kontaminace částicemi na citlivých površích.

více ...

Tento dokument stanoví požadavky, doporučení a metodiky pro mikrobiologickou kontrolu kontaminace v oblastech s kontrolovanou čistotou. Navíc tento dokument stanoví požadavky na tvorbu a prokazování mikrobiologické kontroly v oblastech s kontrolovanou čistotou. Tento dokument se zaměřuje na životaschopnou mikrobiologickou kontaminaci a vylučuje všechny úvahy o endotoxinech, proteinově infekčních a virových kontaminacích.

více ...

Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Dostupné v: Němčina

více ...

Datum vydání: 1996-02
Datum stažení: 2007-12
Náhradní dokument: VDI 2083 list 4.1; VDI 2083 list 5.1
Vydavatel: VDI Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka zdravotnické techniky; VDI Příručka vzduchotechniky
Počet stran: 27
Dostupné v: němčina, angličtina

Tento dokument platí zejména ve spojení s listem 1 této směrnice a obsahuje údaje o dosažení a dodržování nezbytných tříd čistoty vzduchu. Zahrnuje mimo jiné koncepční, technická, stavební opatření, montáž, uvedení do provozu, provoz a údržbu, čištění.

více ...

Datum vydání: 2015-04
Vydavatel: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Příslušné příručky: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Počet stran: 10
Dostupné v němčině, angličtině

Tato směrnice stanoví požadavky na pravidelnou kontrolu čistého prostoru nebo čisté zóny za účelem prokázání průběžné shody. Tyto požadavky se vztahují na funkční zkoušky uvedené v VDI 2083 list 1 a VDI 2083 list 3, stejně jako v DIN EN ISO 14644-1 a DIN EN ISO 14644-3, které se týkají provozu zařízení. Mezi popsané funkční zkoušky patří vizuální kontrola, stanovení rychlosti vzduchu nebo objemového průtoku vzduchu a výměny vzduchu v místnostech, test netěsnosti filtru, stanovení rozdílu tlaku na filtru a mezi místnostmi, klasifikace čistoty vzduchu, stanovení doby zotavení, měření teploty, relativní vlhkosti, hlukového tlaku a osvětlení.

více ...

Datum vydání: 2005-07
Vydavatel: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Příslušné příručky: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Počet stran: 40
Dostupné v: Němčina, Angličtina

Dokument se vztahuje na zkušební metody a měřicí přístroje související s akceptačními měřeními a sledováním provozovaných čistírenských technických zařízení. Pro kontrolu jednotlivých prvků čistírenských technických zařízení platí samostatné normy a směrnice. Metody popsané zde jsou speciálně přizpůsobeny požadavkům čistých prostor a liší se tím od měřicích metod pro jiné technické systémy.

více ...

Datum vydání: 2012-06
Vydavatel: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Příslušné příručky: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Počet stran: 37
Dostupné v: němčina, angličtina

Tato směrnice se zabývá trvalým systémovým měřením jednotlivých parametrů v zařízeních pro čisté prostory. Monitorování může být kontinuální (například tlak, teplota, vlhkost) nebo sekvenční (například mikrobiologie). Směrnice se vztahuje na takzvané klasické monitorování ve smyslu trvalého sledování parametrů, nikoli na opakovaná měření pro kvalifikaci. Směrnice neobsahuje popis mikrobiologických vyšetření. Specifikuje metody provádění měření na zařízeních pro čisté prostory a popisuje vhodná měřicí zařízení, aby byla stanovena jako standard pro monitorování. Cílem požadavků na měření monitorování je podpořit uživatele při výběru metod, které umožní identifikovat odchylky od požadavků na provozních zařízeních a procesech. Tato směrnice se nevztahuje na monitorování čistých prostor pomocí dataloggerů, které pouze ukládají zaznamenaná data a čtou se v intervalech. Dataloggery, které však přenášejí zaznamenaná data přímo do nadřazeného systému a jsou tedy v přísném smyslu pouze senzory, nejsou vyloučeny.

více ...

Datum vydání: 1996-02
Datum stažení: 2007-12
Náhradný dokument: VDI 2083 list 5.1; VDI 2083 list 9.1
Vydavatel: VDI Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro vzduchotechniku
Počet stran: 51
Dostupné v: němčina, angličtina

Dokument se zabývá plánováním, vytvářením, udržováním, obnovou a prokazováním požadované čistoty na površích v čistých prostorách. Zahrnuje klasifikaci čistoty povrchů, požadavky na čistotu a s tím související použitelnost povrchů; metody čištění a dekontaminace povrchů; metody pro prokazování čistoty povrchů.

více ...

Datum vydání: 2011-04
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavebnictví a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušná příručka: VDI Příručka pro čisté prostory
Počet stran: 59
Dostupné v němčině, angličtině

Tato směrnice popisuje specifické potenciály úspor energie v čistých prostorách. Procesy probíhající v čistém prostoru jsou v této směrnici zkoumány pouze na rozhraních k technickému vybavení budov specifickému pro čisté prostory. Jako příklad je v této směrnici uváděn potenciál úspor u čisté vody a čisté páry. Samozřejmě patří do celkového pohledu také architektura budovy, technické vybavení budov (TGA) pro okolní oblast, centrální dodávka energie do budovy a všechny možnosti zpětného získávání tepla. Protože tyto oblasti jsou podrobně popsány v již existujících normách (například VDI 2067, VDI 3807, DIN V 18599), jsou zde také zohledněny pouze rozhraní k čistému prostoru.

více ...

Datum vydání: 1996-02
Datum stažení: 2007-12
Náhradní dokument: VDI 2083 List 5.1
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka vzduchotechniky v místnostech
Počet stran: 20
Dostupné v: němčina, angličtina

Směrnice obsahuje zdravotně technické požadavky na pohodlí osob při lehké činnosti (1,5 met) v čistých místnostech. Tepelné pohodlí člověka závisí na tepelné bilanci jeho těla a na místním rozložení tepelného výdeje. Tepelná bilance je určena parametry osob, jako je tělesná aktivita (stupeň aktivity) a oblečení (tepelný odpor), a parametry okolního klimatu, a sice teplota obalové plochy, teplota vzduchu, relativní vlhkost vzduchu a rychlost vzduchu.

více ...

Datum vydání: 2007-09
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro čisté prostory
Počet stran: 95
Dostupné v: němčina, angličtina

Směrnice popisuje požadavky na provoz systémů pro čisté prostory, které jsou specifikovány v rámci zajištění kvality, aby byla zajištěna odpovídající požadavky na čistotu v procesním prostředí. Oblast použití zahrnuje všechny plánovatelné a předvídatelné provozní stavy. Zahrnuje kromě procesu v čistém prostoru a výrobního procesu také běžný provoz, režim odpočinku, poruchy a jejich odstraňování, stejně jako opatření údržby a oprav. Požadavky na čistotu by měly pokrývat všechny podstatné kategorie kontaminace pro daný případ použití: fyzikální (částice), chemické (molekulární) a biologické. Mimořádné situace, jako jsou například katastrofy a požáry, sem nepatří.

více ...

Datum vydání: 2008-10
Datum zpětného stažení: 2017-01
Náhradní dokument: VDI 2083 list 9.2
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka čistírenská technika
Počet stran: 8
Dostupné v: němčina, angličtina

Tato směrnice platí pro čistírenské oděvy určené k opakovanému použití. Jednorázové čistírenské oděvy, které jsou po použití likvidovány, nejsou předmětem této směrnice.

více ...

Datum vydání: 1996-11
Datum stažení: 2007-04
Náhradní dokument: VDI 2083 List 15
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro vzduchotechniku
Počet stran: 15
Dostupné v: němčina, angličtina

Personál patří v čistém prostoru k hlavním zdrojům kontaminace. Částečné nečistoty pocházejí na jedné straně z dýchacího ústrojí a jsou při mluvení, dýchání a kýchání uvolňovány ústy a nosem ve formě kapek, na druhé straně z povrchu kůže a oblečení. Dokument obsahuje pokyny, jak lze pomocí výběru personálu (lékařská, osobní kritéria způsobilosti), oděvu (požadavky související s pracovištěm) a chování (metodická školení a vzdělávání, dohled nad personálem) minimalizovat tyto kontaminace a jejich šíření v prostoru. Diskuze o takových opatřeních, která mají za cíl udržet možné rušivé vlivy "kontaminačního faktoru člověk" v stanovených mezích, je cílem této směrnice.

více ...

Datum vydání: 2015-10
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka čistící techniky
Počet stran: 76
Dostupné v němčině, angličtině

Směrnice se zabývá specifikací čistých médií (pára, plyny a chemikálie) pro procesy v technice čistých prostor a systémy rozvodu těchto médií. Směrnice nabízí shrnutí znalostí týkajících se plánování, výstavby, provozu a dohledu nad systémy zásobování čistými médii a podporuje projektanty, dodavatele systémů a provozovatele při jejich práci. Je určena jako náhrada za VDI 2083 list 7 a list 10.

více ...

Datum vydání: 2002-09
Datum stažení: 2007-12
Náhradní dokument: VDI 2083 list 9.1
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro vzduchotechniku
Počet stran: 24
Dostupné v: němčina, angličtina

Tento dokument obsahuje definice čistotnosti pro čisté místnosti a na nich založené stanovení způsobilosti provozních prostředků pro použití v čistých místnostech a přilehlých čistých prostorách. Cílem této směrnice je standardizovaný přístup k kvalifikaci nebo srovnání provozních prostředků (pomocí statistické analýzy výsledků) z hlediska jejich emisí částic ve vzduchu. Provozní prostředky mohou být podle vzoru VDI 2815 list 5 například výrobní zařízení (plnící linky), měřicí a kontrolní zařízení (mikroskopie), dopravní a manipulační zařízení (dopravní pásy), skladovací zařízení a vnitřní vybavení. Čistotnost provozních prostředků je součástí jejich čistoty.

více ...

Datum vydání: 2014-10
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor pro technické vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka čisté místnosti
Počet stran: 56
Dostupné v: němčina, angličtina

Tato směrnice se zabývá chemickou kontaminací čistých prostor. Popisuje fenoménologii, měření a zvládání kontaminace vzduchu chemickými, tj. plynnými kontaminanty. Směrnice je sladěna s normou DIN EN ISO 14644-8, která klasifikuje chemické kontaminace přenášené vzduchem (dříve označované jako AMC), avšak nepopisuje jejich měření ani zvládání.

více ...

Datum vydání: 1991-09
Datum stažení: 2007-05
Konec lhůty pro odvolání: 1992-03-31
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro vzduchotechniku; VDI Příručka sanitární techniky
Počet stran: 40
Dostupné v: Němčina

Cílem této směrnice je shrnutí znalostí týkajících se plánování, výstavby, provozu a dohledu nad systémy čisté vody. Podstatná tvrzení ve směrnici vycházejí z poznatků o slabých místech stávajících systémů čisté vody a jejich aktualizace vzhledem k budoucím úkolům.

více ...

Datum vydání: 2006-12
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka čistých prostor
Počet stran: 60
Dostupné v němčině, angličtině

Tato směrnice slouží k plánování, tvorbě, udržování, obnově a dokazování požadované čistoty a vhodnosti provozních prostředků a vzduchotechnických komponentů v čistých prostorách podle VDI 2083 list 1. Dokument se v zásadě zabývá částicovými nečistotami. Chemické (molekulární), biologické a radiační povrchové nečistoty nejsou předmětem této směrnice; totéž platí pro procesní média. Tato směrnice obsahuje definici čistoty a na ní založenou klasifikaci, stejně jako postupy pro stanovení vhodnosti provozních prostředků a vzduchotechnických komponentů pro použití v prostorách, jejichž vzduchová čistota a další parametry jsou posuzovány podle předpisů. Dále popisuje vypouštění a elektrostatické vlastnosti provozních prostředků a jejich příslušenství ve vzduchotechnických zařízeních v čistých prostorách. Také jsou předmětem této směrnice povrchová čistota a její klasifikace. Vhodnost provozního prostředku z hlediska čistoty zahrnuje všechny procesně relevantní nečistoty. Metody měření popsané v této směrnici pro posouzení vhodnosti provozních prostředků zahrnují vhodnost pro čisté prostory, částicovou povrchovou čistotu, chování při vypouštění a elektrostatické chování. Tato směrnice se vztahuje na provozní prostředky, které jsou zaváděny do čistých prostor, a na vzduchotechnické komponenty.

více ...

Datum vydání: 2017-01
Vydavatel: VDI-Společnost pro Stavbu a Budovotechniku
Autor: VDI-Obor Technické vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro čisté prostory
Počet stran: 116
Dostupné v: Němčina, Angličtina

Tato směrnice platí pro všechny spotřební materiály používané v kontrolovaných čistotou oblastí, např. rukavice, oblečení, obuv/náhradní obuv, balicí materiály, čisticí prostředky, roušky, papír. Směrnice popisuje základní vlastnosti uvedených typů produktů, stejně jako jejich vlastnosti související s čistotou a jejich zkoušení. Zaměřuje se především na částice a chemické kontaminanty přenášené vzduchem. Dále tato směrnice obsahuje pokyny k výběru produktů podle odvětvových a procesních požadavků a pokyny k logistice.

více ...

Datum vydání: 1998-02
Datum stažení: 2015-10
Náhradní dokument: VDI 2083 list 7
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka čistící techniky
Počet stran: 26
Dostupné v: němčina, angličtina

Čisté média (chemikálie a plyny) jsou stále více používána pro různé výrobní účely. Používají se v technologiích čistého prostředí, například ve výrobě polovodičů, solární technice, optice vláken, mikromechanice a podobných odvětvích. Cílem je nezhoršovat čistotu mezi dodávkou médií (Point of Supply/P.O.S.) a vstupem ke spotřebiteli (Point of Entry/P.O.E.) nebo ji udržovat v povoleném rozmezí. Účelem této směrnice je shrnout znalosti týkající se plánování, výstavby, provozu, dohledu a dokumentace systémů zásobování čistými médii. Čistota se vztahuje na kontaminaci částicemi, kationty, anionty, TOC a dalšími specifickými parametry (cizí plyny, vlhkost atd.). Nejsou uvedeny žádné požadavky na čistotu, ty je třeba definovat v závislosti na různých aplikacích a s příslušným provozovatelem.

více ...

Datum vydání: 2008-01
Datum stažení: 2013-01
Náhradní dokument: VDI 2083 list 1
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro čisté prostory
Počet stran: 36
Dostupné v: němčina, angličtina

V řadě směrnic VDI 2083 jsou definovány třídy čistoty pro plánování, výstavbu a provoz zařízení pro čištění vzduchu a jsou ukázány způsoby jejich dosažení a dodržování. V této směrnici jsou, s odkazem na normy řady ISO 9000, obecně pro všechny oblasti techniky čistých prostor definovány klíčové parametry kvality a popsány nezbytné opatření k zajištění kvality. Obecná tvrzení normy ISO 9004 jsou převzata, pokud není výslovně uvedeno jinak, a jsou komentována podle významu v technice čistých prostor a případně doplněna o praktické aspekty relevantní pro toto odborné odvětví.

více ...

Datum vydání: 2000-01
Vydavatel: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Příslušné příručky:
- VDI-Handbuch Management und Sicherheit in der Umwelttechnik
- VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Počet stran: 13
Dostupné v němčině, angličtině

Dokument doplňuje směrnici VDI 2083 list 2 o bezpečnostní a environmentální opatření, která jsou nezbytná k zvládnutí systémově přesahujících dopadů. Vzhledem k velkému množství různých produktů, procesů, činností a stavebních podmínek v čistých místnostech je v tomto směrnicovém listu představen průvodce s obecnými upozorněními k postupu při novostavbě, přestavbě a demontáži, stejně jako při uzavření nebo rozšíření. Také je zmíněno správné nakládání s komponenty zařízení a spotřebním materiálem.

více ...

Datum vydání: 2009-01
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro čisté prostory
Počet stran: 59
Dostupné v: němčina, angličtina

Cílem této směrnice je shrnutí znalostí týkajících se plánování, výstavby, provozu a dohledu nad zařízeními na úpravu vody pro výrobu a distribuci čisté vody. Tato směrnice platí pro požadavky na kvalitu, výrobu a zásobování čistou vodou v procesech s vysokými nároky na čistotu, jak jsou používány v technice čistých prostor. V energetice a jaderné energetice se používají podobné procesy a systémy, avšak tyto nejsou předmětem této směrnice, protože jsou popsány jinde. Čistá voda se využívá v různých aplikacích, na jedné straně pro čisticí procesy a na druhé straně pro ředění koncentrovaných chemikálií na provozní koncentrace nebo přechází do vyráběného produktu. Například kontaminované povrchy jsou před prováděním citlivých pracovních procesů čištěny čistou vodou. Na použitou čistou vodu jsou kladeny vysoké požadavky na částicovou, chemickou a biologickou čistotu. V oblasti mikroelektroniky/ polovodičového průmyslu je důraz kladen na odstranění co největšího množství částic, chemických a biologických kontaminací v důsledku zmenšování struktur. V oblasti věd o živé přírodě je hlavní zaměření na odstranění mikrobiálních a částicových kontaminací a snížení iontové zátěže a organických složek na stanovenou mez. V biotechnologii, zejména pro molekulární biologii, jsou kontaminace, podobně jako u mikroelektroniky/ polovodičového průmyslu a farmaceutické vody, snižovány, avšak mohou hrát roli i jiné nečistoty, např. enzymy a nukleové kyseliny, které zde nejsou dále rozebírány, protože jsou regulovány jinde. Je třeba vzít v úvahu příslušné národní a mezinárodní právní předpisy v oblasti věd o živé přírodě. Systémy na výrobu čisté vody se dělí na: úpravu včetně předúpravy, skladování a distribuce, použití včetně monitorování kvality. Procesní kroky potřebné pro výrobu čisté vody a tím i konstrukce systému jsou určeny na základě analýzy surové vody, ovlivněné místními podmínkami, a na základě specifikovaného cílového rozboru čisté vody v konkrétním použití. Environmentální podmínky, například požadavek na snížení používání chemikálií, a místní náklady na vodu a další provozní náklady rovněž ovlivňují výběr jednotlivých kroků procesu. Skladování a distribuce jsou určeny místními podmínkami a připojenými uživatelskými jednotkami. Obecně platí, že je třeba vypracovat ekonomicky výhodné řešení z široké škály možných řešení.

více ...

Datum vydání: 2009-01
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro čisté prostory
Počet stran: 52
Dostupné v: němčina, angličtina

Cílem této směrnice je shrnutí znalostí týkajících se plánování, výstavby, provozu a dohledu nad zařízeními na úpravu vody pro výrobu a distribuci čisté vody. Tato směrnice platí pro požadavky na kvalitu, výrobu a zásobování čistou vodou v procesech s vysokými nároky na čistotu, jak jsou používány v technice čistých prostor. V energetice a jaderné energetice se používají podobné procesy a systémy, ty však nejsou předmětem této směrnice, protože jsou popsány jinde. Čistá voda se používá v různých aplikacích, na jedné straně pro čištění a na druhé straně k ředění koncentrovaných chemikálií na pracovní koncentrace nebo přechází do výrobku. Například kontaminované povrchy jsou před prováděním citlivých pracovních procesů čištěny čistou vodou. Na použitou čistou vodu jsou kladeny vysoké nároky na její částicovou, chemickou a biologickou čistotu. V oblasti technických aplikací, zejména v mikroelektronice/ polovodičovém průmyslu, je důraz kladen na odstranění co největšího množství částic, chemických a biologických kontaminací, vzhledem ke zmenšování struktur. Systémy používané pro výrobu čisté vody se dělí na: úprava včetně předúpravy, skladování a distribuce, využití včetně monitorování kvality. Procesní kroky potřebné pro úpravu čisté vody a tím i konstrukce systému jsou určovány na základě analýzy surové vody, která je ovlivněna místními podmínkami, a na základě specifikovaného cílového rozboru čisté vody v konkrétním použití. Environmentální podmínky, například požadavek na snížení používání chemikálií, a místní náklady na vodu a další provozní náklady také ovlivňují výběr jednotlivých kroků procesu. Skladování a distribuce jsou určovány místními podmínkami a připojenými uživatelskými jednotkami. Obecně platí, že z různých možných řešení je třeba vypracovat ekonomicky nejvhodnější řešení.

více ...

Datum vydání: 2010-10
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka čistírenské technologie
Počet stran: 104
Dostupné v: němčina, angličtina

Tato směrnice platí pro požadavky na kvalitu, výrobu a dodávku čisté vody při procesech s vysokými nároky na čistotu. V energetice a jaderné energetice se používají podobné procesy a systémy, tyto však nejsou předmětem této směrnice, protože jsou popsány jinde.

více ...

Datum vydání: 2008-04
Datum stažení: 2009-07
Konec lhůty pro odvolání: 2008-09-30
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro vzduchotechniku v místnostech
Počet stran: 32
Dostupné v: Němčina

Tato směrnice se zabývá dopady chemické kontaminace na osoby v čistých prostorách, na vyráběné nebo skladované suroviny a produkty, stejně jako na pomůcky. Směrnice stanoví obecné zásady pro zacházení, manipulaci, prevenci a snižování chemické kontaminace v čistých prostorách. Tyto zásady jsou založeny na výkonnostních parametrech známých a dostupných technických řešení a na ekonomických aspektech těchto řešení. Výslovně se uvádí, že jiné média než vzduch mohou také být nositeli nečistot pro AMC na procesy, produkty a osoby. Jedná se zejména o vodu, vodné roztoky, další procesní kapaliny a procesní plyny. Chemická kontaminace těchto médií má dopad ve všech postižených výrobních odvětvích, např. mikroelektronice, optice, potravinářském a nápojovém průmyslu, farmacii, genetice a zdravotnické technice. Molekulární kontaminace kapalných a plynů v procesních médiích však není součástí této směrnice. Rozsah platnosti této směrnice zahrnuje všechny výrobní a skladovací prostory postižených odvětví pod podmínkami čistých prostor, kde mohou být produkty a procesy ovlivněny AMC.

více ...

Datum vydání: 2009-06
Datum stažení: 2010-08
Náhradný dokument: VDI 2083 Blatt 16.1
Konečný termín pro podání námitky: 2009-11-30
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka čistých prostorových technologií
Počet stran: 46
Dostupné v: Němčina

Tato směrnice se zabývá všemi druhy bariérových systémů pro oddělení definovaných čistých prostředí. Úkol zahrnuje: klasifikaci kontaminací - z pohledu analýzy rizik - napříč materiály; klasifikaci oddělených čistých prostředí; zajištění nepřetržitého provozu oddělených čistých prostředí - monitorování - sledování limitů - řídicí a regulační technika; kritéria pro oddělená čistá prostředí (izolátory, pracovní stoly); kvalifikační postupy pro bariérové systémy; dekontaminaci a čištění bariérových systémů; transferové systémy a likvidaci na rozhraních bariérových systémů; obsluhu a sledování bariérových systémů. Rozsah použití této směrnice zahrnuje: jakýkoli druh zvláštního oddělení prostoru od procesního prostředí, od výstupu pro turbulencí méně odolné vytlačování v operačních sálech až po miniaturní prostředí v polovodičovém průmyslu nebo izolátory v farmaceutickém průmyslu s cílem kontroly kontaminace; všechny druhy kontaminace, tj. částicové (viz také VDI 2083 Blatt 1 a Blatt 3 a EN ISO 14644-1, -2 a -3), chemické/molekulární (viz také VDI 2083 Blatt 8.1 a EN ISO 14644-8) a biologické kontaminace (viz také VDI 2083 Blatt 18). VDI 2083 Blatt 16 je chápána jako prakticky relevantní doplněk a vysvětlení k EN ISO 14644-7. Rozsah použití této směrnice je omezen na plynná média, jako je vzduch a ochranné plyny uvnitř obalů/bariér, nikoli však na vakuové procesy nebo kapalná média. Zabývá se výhradně kontaminacemi přenášenými vzduchem, tj. jako nosičové médium je považován pouze vzduch (výjimky jsou speciální atmosféry, např. ochranný plyn v případě izolátorů, inertizace, dekontaminační média). Není řešeno pronikání netěsností nebo slabých míst mikrobiologickými kontaminanty. Bezpečnostní aspekty, jako je únik kapalin nebo plynů z bariérových jednotek, nejsou předmětem této směrnice.

více ...

Datum vydání: 2010-08
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro čisté prostory
Počet stran: 80
Dostupné v: němčina, angličtina

Tato směrnice poskytuje pokyny pro plánování, výrobu/instalaci, uvedení do provozu a provoz systémů bariér v technice čistých prostor. Projektanti, výrobci, uživatelé a provozovatelé čistých pracovních prostor musí definovat a písemně zaznamenat požadavky na produkt a jeho prostředí. Rozsah použití této směrnice zahrnuje jakýkoli druh zvláštního oddělení mezi místností a procesním prostředím, které slouží kontrole kontaminace; to zahrnuje jak dynamické, tak pevné bariéry. Jsou pokryty všechny druhy kontaminace (prašné a chemické/molekulární, biologické). Směrnice doplňuje DIN EN ISO 14644-7 s ohledem na praktické použití.

více ...

Datum vydání: 2015-10
Datum ukončení lhůty pro námitky: 2016-03-31
Vydavatel: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Příslušné příručky: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Počet stran: 16
Dostupné v němčině

Tato směrnice se zabývá všemi druhy mini-prostředí pro oddělení definovaných čistých kontrolovaných prostředí v technických oborech. Tato směrnice se vztahuje výhradně na plynná média, jako je vzduch a ochranné plyny uvnitř mini-prostředí. Neplatí pro vakuové procesy nebo kapalná procesní média. Zabývá se výhradně kontaminanty přenášenými vzduchem, tj. obvykle se považuje za nosné médium vzduch (v mimořádných případech speciální atmosféra, např. ochranný plyn). Průnik mikrobiologických kontaminantů skrze netěsnosti nebo slabá místa není předmětem této směrnice.

více ...

Datum vydání: 2013-06
Vydavatel: VDI-Společnost pro Stavbu a Budovotechniku
Autor: VDI Odbor pro Technické Zařízení Budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro Čisté Prostředí
Počet stran: 71
Dostupné v němčině, angličtině

Tato směrnice se zabývá částicovými a chemickými (molekulárními) znečištěními a elektrostatickými vlastnostmi materiálů, stejně jako čistitelností povrchů. Biologické a radiologické povrchové znečištění nejsou předmětem této směrnice. Směrnice obsahuje definici vhodnosti pro čistotu a vhodnosti pro čisté prostory u materiálů. Na základě toho následuje klasifikace a postupy pro stanovení vhodnosti pro použití v čistých výrobních prostorách.

více ...

Datum vydání: 2012-01
Vydavatel: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Příslušná příručka: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Počet stran: 32
Dostupné v němčině, angličtině

Směrnice popisuje původ a možné důsledky mikrobiologické kontaminace ve vzduchu a na površích v čistých místnostech, stejně jako detekci, kvantifikaci, prevenci a zvládání biologické kontaminace. Směrnice stanoví obecné zásady pro zacházení, manipulaci, prevenci a snižování mikrobiologické kontaminace v čistých místnostech. Cílem směrnice je poskytnout provozovateli hygienických výrobních procesů rozhodovací nástroje pro zavádění optimalizovaných kontrolních konceptů proti mikrobiologické kontaminaci v souladu s technickým stavem.

více ...

Datum vydání: 2018-08
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka čistírenské technologie
Počet stran: 51
Dostupné v němčině, angličtině

Tato směrnice stanoví postup pro zkoušení a třídění těsnosti kontaminantů, obvykle čistých místností, vzduchových potrubí, ale také srovnatelných zařízení a částí, a obsahuje pokyny pro výrobu těsných čistých místností. Postup je obdobně použitelný i na jiné místnosti, jejichž těsnost má být ověřena.

více ...

Datum vydání: 2018-06
Vydavatel: VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik
Autor: VDI-Fachbereich Technische Gebäudeausrüstung
Příslušná příručka: VDI-Handbuch Reinraumtechnik
Počet stran: 14
Dostupné v němčině, angličtině

Tato směrnice poskytuje pokyny k hodnocení a optimalizaci výběru materiálů, které mají být dekontaminovány pomocí degašení. Jako degační činidla mohou být například peroxid vodíku, ethylenoxid, chlordioxid a formaldehyd. Směrnice popisuje charakterizaci desorpčního chování chemické sloučeniny jako vlastnosti materiálu, aby bylo možné odvodit základní vliv na větrání místnosti. Použití této směrnice pomáhá optimalizovat větrací doby místnosti prostřednictvím cíleného výběru takových materiálů, které během degašení absorbují jen málo chemické sloučeniny a během větrání ji rychle znovu desorbuji. Odolnost materiálu, procesy stárnutí, periodické opakování a extrémní zatížení s použitými chemickými látkami nejsou v této směrnici zohledněny.

více ...

Datum vydání: 2019-10
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor pro technické vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka medicínských technologií
                      VDI Příručka čistících prostor
Počet stran: 108
Dostupné v němčině, angličtině

Tato směrnice představuje praktickou pomůcku založenou na rizikově orientovaném přístupu k identifikaci kritických biologických, chemických nebo částicových kontaminací, případně k stanovení kritérií přijatelnosti (hodnocení čistoty) a k ověřování (stanovení čistoty) zdravotnických prostředků ve výrobním procesu. To platí jak pro samotné zdravotnické prostředky, tak pro jejich meziproducty, dodavatelské produkty atd. Předmětem této směrnice není prvotní čištění a opětovné čištění zdravotnických prostředků u uživatele a hodnocení biologické kompatibility zdravotnických prostředků (biokompatibilita podle norem řady ISO 10993).

více ...

Možné datum vydání: 2023-04
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI Odbor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka čistírenské technologie

Cíl/použití: Normativní stanovení rychlé, odolné a málo náročné metody měření ve srovnání se současným stavem při současném rozšířeném měřicím rozsahu. Směrnice by měla vycházet z analytiky podle ISO 16000-6 a zaměřit se na zajištění srovnatelnosti výsledků měření na základě metodiky měření. Za tímto účelem by měla specifikovat sběr vzorků, jejich transport a manipulaci, stejně jako stanovení nulové hodnoty.

více ...

Možné datum vydání: 2023-04
Vydavatel: VDI-Společnost pro stavbu a techniku budov
Autor: VDI-Obor technického vybavení budov
Příslušné příručky: VDI Příručka pro čisté prostory

Cíl/použití: Normativní stanovení postupu pro měření/stanovení kontaminace povrchů, metodika pro stanovení ověřitelných kritérií pro čistotu povrchu dílů dodavatelů.

více ...

Datum vydání: 2017-08
Vydavatel: VDI-Společnost výroby a logistiky
Autor: VDI-Obor technická logistika
Příslušné příručky: VDI Příručka technická logistika - svazek 1: jeřáby
Počet stran: 40
Dostupné v: němčině, angličtině

Pro provoz jeřábových zařízení jsou zapotřebí mobilní systémy přenosu energie a dat. Umožňují bezpečnou komunikaci elektrických/elektronických řídicích systémů a senzorů integrovaných v jeřábu navzájem, mezi jeřáby pracujícími na stejné dráze, s pevným vedením a centrálními řídicími systémy. V této směrnici jsou podle technických kritérií sestaveny významné systémy pro přenos energie a dat pro jeřáby a jsou klasifikovány a hodnoceny podle oblastí použití u jeřábových zařízení. Nejsou zohledněny systémy EDÚ (elektro-řídicí a ovládací systémy) hydraulických nebo pneumatických zařízení, ani speciální požadavky na regálové dopravníky, jeřábové techniky, podmínky čistých prostor, off-shore použití a systémy přepravy osob.

více ...

Datum vydání: 2018-06
Vydavatel: VDI-Společnost pro technologie životních věd
Autor: VDI-Obor biotechnologie

Příslušné příručky:
VDI Příručka biotechnologie
VDI Příručka plánování a provozu závodů - svazek 1: Dohled nad provozem / Údržba
VDI Příručka plánování a provozu závodů - svazek 2: Modelování a simulace
VDI Příručka zdravotnické techniky
VDI Příručka procesního inženýrství a chemického inženýrství - svazek 2: Plánování / Projektování

Počet stran: 48
Dostupné v jazyce: němčina, angličtina

Tato směrnice je pracovním nástrojem pro interdisciplinární projekty v prostředí GMP. Směrnice pomáhá při plánování GMP-regulovaných projektů a jejich následném provozu od samého začátku, a to interdisciplinárně. Je určena dodavatelům, strojírenským a zařízení výrobcům, plánovačům, poradcům a provozovatelům GMP-regulovaných oblastí/projektů (v farmaceutickém průmyslu, kosmetickém průmyslu, zdravotnické technice v nemocnicích, v odvětví biotechnologií).

více ...

Datum vydání: 2019-05
Datum ukončení lhůty pro odvolání: 2020-01-31
Vydavatel: VDI-Společnost pro technologie životních věd
Autor: VDI-Obor biotechnologie

Příslušné příručky:
VDI Příručka biotechnologie
VDI Příručka lékařské techniky
VDI Příručka procesního inženýrství a chemického inženýrství - svazek 2: Plánování / Projektování

Počet stran: 38
Dostupné v: Němčina

Směrnice stanoví základní pravidla dobrého správy dat v oblasti výzkumu v oblasti životních věd a je určena organizačním odpovědným osobám za sběr a zpracování digitálních dat v souvislosti s výzkumnými aktivitami. Použití této směrnice usnadňuje další využití vědeckých výsledků, vytváří jistotu pro odpovědné osoby (vykonávající a zadavatelské), podporuje dosažení souladu s pokyny financujících institucí a vědeckých vydavatelství a může být také využita jako první přehled relevantních standardů v této oblasti.

více ...