COMPAMED Innovationsforum 2024: Implantattechnologien revolutionieren die Medizintechnik

Nenápadné a přesto vysoce inovativní – implantáty jsou vysoce technologické výrobky (© Constanze Tillmann).

Medické implantáty změnily zdravotnictví. Malá a výkonná zařízení díky miniaturizaci a rostoucí inteligenci přebírají stále více funkcí v lidském těle. „Od kardiostimulátorů přes umělá klouby až po inovativní neurologické implantáty nabízejí širokou škálu řešení pro medicínské potřeby,“ vysvětluje Dr. Thomas R. Dietrich, generální ředitel odborné asociace Mikrotechnik IVAM. „Smart Implant Technology“ bylo v tomto kontextu hlavním tématem letošního COMPAMED Innovationsforums. Digitální akce ve formě webináře, která se konala 3. června, byla opět společným projektem IVAM a veletrhu Düseldorf a poskytla náhled na jedno z klíčových témat COMPAMED, které se v roce 2024 opět uskuteční v Düsseldorfu v halách 8a a 8b od 11. do 14. listopadu.

Mezinárodní hlavní veletrh pro dodavatelský sektor průmyslu zdravotnické techniky, který se koná vždy paralelně s přední světovou zdravotnickou výstavou MEDICA, nabízí kompletní spektrum materiálů, systémů, produktů a služeb pro medicínskou techniku. „V loňském roce zaznamenaly MEDICA a COMPAMED celkem 83 000 návštěvníků. Na základě aktuálního vývoje rezervací očekáváme opět více než 750 vystavujících firem na COMPAMED a přes 5 000 na MEDICE,“ říká Christian Bigge z veletrhu Düseldorf, který se ohlíží i předpovídá.

Význam medicínských implantátů dnes a v budoucnosti potvrzují tržní data, která mimo jiné zveřejnila výzkumná společnost Skyquest Technologies Group. Podle nich byl globální trh s medicínskými implantáty v roce 2022 odhadován na 90,3 miliardy USD a do roku 2030 s ročním tempem růstu 6,8 % vzroste na 152,85 miliardy dolarů. Medicínské implantáty byly vyvinuty k obnovení tělesných funkcí, zmírnění bolesti a zlepšení kvality života lidí. Důležitým faktorem růstu trhu jsou rostoucí prevalence chronických onemocnění a věkem podmíněných potíží, mezi něž patří artróza, kardiovaskulární a degenerativní onemocnění plotének. Navíc pokrok v technologiích implantátů a chirurgických technikách přispívá k růstu trhu tím, že umožňuje vývoj ještě přesnějších a minimálně invazivních implantátových metod. Globální trh s medicínskými implantáty nabízí významné možnosti růstu a rozvoje. Technologické inovace, jako je 3D tisk, biokompatibilní materiály a nanotechnologie, slibují vývoj na míru šitých implantátů, vylepšených povrchů implantátů a biokompatibility.

S magnetickou silou k chytrým implantátům

Magnety hrají klíčovou roli v dalším vývoji „chytrých“ implantátů. Dva faktory jsou zde zvlášť důležité: Magnetická technologie zlepšuje výsledky pro pacienta tím, že snižuje invazivitu a zvyšuje kvalitu života, a zároveň pokrývá široké spektrum použití od kochleárních implantátů po implantovatelné léky. To je také možné díky dostupnosti jak měkkých, tak tvrdých magnetických materiálů. Při magnetizaci těchto typů vznikají odlišné chování, použití a možnosti využití: měkké magnetické materiály lze relativně snadno měnit ve svém magnetickém stavu, zatímco tvrdé magnetické materiály, pokud jsou magnetizované, jsou obtížně měnitelné a považují se za trvalé. „Díky této rozmanitosti nabízí použití našich magnetů řadu technologických a klinických výhod. Patří sem jemné řízení funkce implantátu pro lepší terapeutické výsledky, neinvazivní úpravy a přenos energie, zvýšený komfort pacienta díky menším a efektivnějším implantátům a zvýšená bezpečnost díky důslednému dodržování zákonných norem,“ říká Mike Schilling, Medical Market Manager u Dexter Magnetic Technologies.

Společnost je jedním z předních vývojářů magnetických řešení pro implantovatelné lékařské přístroje. Patří mezi ně například srdeční podpůrné zařízení, které pracuje s minimálně invazivními srdečními čerpadly vyžadujícími miniaturizované motory. Vysoký magnetický moment zajišťuje potřebný točivý moment, zatímco vysoké koercitivní pole odolává demagnetizaci. „To nám umožňuje dále zmenšovat velikost a poměr stran,“ říká Schilling. Dalším příkladem je intramedulární hřeb, implantát s unikátním magneticko-mechanickým mechanismem umožňujícím velmi přesné prodloužení kostí dolních končetin. To je možné díky použití titanových slitin a feritfrei materiálů, které využívají magnetismus k přenosu síly. S vyvinutým implantátem lze dosáhnout prodloužení kostí až o 85 milimetrů. Projekt lymfatické drenáže je zatím ve vývoji. Využívá technologii magnetického spojení k usnadnění pohybu a odtoku lymfatické tekutiny a má překonat nedostatky dosud používaných metod.

3D tisk stále důležitější pro implantátové technologie

Teprve v roce 2011 založili tři studenti společnost Formlabs, která je dnes největším výrobcem profesionálních 3D tiskáren technologií stereolitografie (SLA) a selektivního laserového sintrování (SLS). Formlabs vyvíjí a vyrábí kompletní spektrum hardwaru, softwaru a materiálů pro 3D tisk pro prototypování i výrobu. Pouze v oblasti výzkumu materiálů zaměstnává 60 pracovníků, mimo jiné na biokompatibilních pryskyřicích nezbytných pro medicínu. Ve svém příspěvku na COMPAMED Innovationsforum ukázal Shiden Yohannes, manažer vývoje medicínského trhu ve společnosti Formlabs, obrovský pokrok, kterého 3D tisk dosáhl v posledních letech v oblasti implantátových technologií. Výzkumy na univerzitě Gent v Belgii například ukazují použití výukových a tréninkových modelů při stentování karotidových tepen (Carotis Artery Stenting, CAS).

S pomocí 3D tisku lze vytvářet pacientsky specifické anatomie a do nich vkládat stenty pro simulaci zákroků. Tyto modely se používají jak pro endovaskulární školení, tak pro informování pacientů. V této studii byl pravděpodobně poprvé použit levný, pacientsky specifický 3D tištěný model k výuce zavádění CAS stentů s přímou vizualizací a bez použití fluoroskopie. K tomu byly konvertovány CT angiogramy do potřebného formátu STL pomocí speciálního softwaru „Mimics inPrint“. Karotidové tepny byly obě stranově odříznuty, aby se celý model vešel na 3D tiskárnu „Formlabs 2“, aniž by se vynechal vnitřní průměr cév. Díky této studii bylo možné ukázat, že na jedné straně je možné v nemocnicích levně vyrábět velmi složité modely, a na straně druhé, že tisk pacientsky specifických 3D modelů může předoperačně pomoci při přesném výběru pacientů, plánování zákroku, případové výuce a informování pacientů.

Nový typ prsní bioprothézy pomocí 3D tisku

Evropa patří mezi regiony s nejvyšší mírou výskytu rakoviny prsu na světě. V rámci EU onemocní každá jedenáctá žena během svého života touto nemocí. Odstranění prsu (mastektomie) představuje pro postižené velmi zatěžující zákrok. Evropský projekt MAT(T)ISSE je založen na vývoji inovativní bioprothézy, lékařského implantátu třídy 3. Tento má pomoci lidskému tělu obnovit po kurativních chirurgických zákrocích poškozené tkáňové oblasti. Taková rekonstrukce tkáně je umožněna autologním odebráním tukových buněk (tukové tkáně), které jsou reimplantovány ve formě syntetické a resorbovatelné sítě na textilní strukturu. Tato struktura je kombinována s trojrozměrnou bioresorbovatelnou a na míru šitou skořepinovou strukturou, která označuje objem k rekonstrukci. Implantát sestává z podpory růstu buněk (špička) a 3D tištěné skořepinové vrstvy ze stejného bioresorbovatelného materiálu. Přídavné výrobní technologie umožňují na základě MRI skenů personalizované bioprothézy přizpůsobené morfologii pacientů. Resorbovatelná skořepina nakonec zmizí, takže pacientka díky regeneraci vlastních buněk získá přirozeně tvarované prso. Hlavním zaměřením projektu MAT(T)ISSE je použití u prsních implantátů. Vědci však zkoumají i další budoucí aplikace rekonstrukčních implantátů (terapeutická a kosmetická chirurgie), neboť vyvinutý model může být případně přenositelný i na jiné části těla (obličej, obličejové partie apod.).

Nové komunikační možnosti pro implantáty

Protože se implantáty stále „stávají chytřejšími“, nabývá komunikace s nimi také na významu. Nový přístup v tomto směru představil Prof. Niels Benson z Univerzity Duisburg-Essen na COMPAMED Innovationsforum. Vyvinul také start-up airCode pro realizaci bezdrátové komunikace mimo tělo. „S pomocí našich vyspělých simulačních a testovacích funkcí můžeme navrhovat a vyvíjet optimální komunikační moduly pro lékařské aktivní implantáty příští generace nebo jiné WBAN (Wireless Body Area Network) aplikace. To je dokonce možné i pro Bluetooth in-vivo aplikace,“ vysvětluje výzkumník cíle firmy.

Typické implantáty neumožňují přímou interakci s pacientem. Obvyklé komunikační možnosti chytrých telefonů nejsou kompatibilní s medicínskými implantáty. Aby bylo možné získávat stavové aktualizace nebo komunikovat s implantátem, je zapotřebí lékař a speciální vybavení. Nové řešení od airCode je založeno na Bluetooth v pásmu ISM (2,4 až 2,48 GHz), kde jsou typické ztráty signálu snižovány pomocí implantované antény. airCode nabízí proprietární anténní moduly v kombinaci s softwarem pro správu dat a integraci aplikací. „Umožňujeme komunikaci i v náročných prostředích, například v blízkosti vody nebo kovů, s důrazem na mimo tělo komunikaci pro medicínské aplikace. To sahá od standardních lékařských frekvencí po nedefinované frekvence jako Bluetooth a umožňuje přímé spojení mezi in-vivo aplikací a chytrými telefony,“ shrnuje odborník Benson.

Hermeticky těsné, spolehlivé a odolné: skleněno-kovové těsnění

Při použití implantátů je v mnoha případech nutná konstrukce a spojovací technika. Často jsou nezbytná hermeticky uzavřená spojení materiálů. Již před více než 80 lety vyvinula společnost Schott, specialista na sklo, první skleněné komponenty pro hermetické utěsnění skla s kovy v rámci své divize „Electronic Packaging“. Dnes má společnost jedinečné portfolio inovativních hermetických krytů a vysoce výkonných speciálních skleněných prášků, které stále více nacházejí uplatnění v různých typech implantátů. Kombinace skla a kovu má řadu výhod: její spojení vytváří bezpečné, nepropustné těsnění, které nepoškozuje stárnutím jako organické těsnicí materiály. Skleněno-kovová těsnění jsou preferovanou technologií pro pouzdra, pokud je třeba spolehlivě a dlouhodobě chránit citlivé elektronické nebo elektrochemické součástky.

Všechny materiály se při vystavení různým teplotám rozpínají a smršťují. Technologie kombinace skla a kovu vyžaduje volbu vhodného koeficientu tepelné roztažnosti (WAK) skla a kovů používaných pro vodiče a kontaktní tyče. Společnost Schott vyrábí takové elektrické průchody a pouzdra z biokompatibilních materiálů pro implantovatelné přístroje, které jsou zvlášť spolehlivé a odolné. „Miniaturní plně skleněná pouzdra umožňují výrobu další generace aktivních lékařských implantátů a baterií,“ naznačila ve své přednášce Julia Hütsch, produktová manažerka Medical Electronics ve společnosti Schott, perspektivní budoucnost hermetických pouzder a skleněno-kovových spojů. Patří sem flexibilní montážní sekvence, možnosti použití na úrovni čipu a waferu a vhodnost pro povrchové úpravy a citlivé součástky. RF průhlednost umožňuje bezdrátový přenos energie a dat, skleněná konstrukce nevadí při lékařském zobrazování. Tyto řešení vynikají také svou biokompatibilitou, nepotřebují žádné přísady nebo lepidla a jsou extrémně hermetická. Navíc jsou vhodná pro kardiostimulátory a neurostimulační zařízení. Mnoho výhod na rostoucím trhu implantátů!

Systém implantátů Brain Interchange – přímý tok informací mezi mozkem a počítačem

O vývoji systému Brain Interchange od společnosti CorTec informoval Dr. Martin Schüttler, CTO a spoluzakladatel firmy. „Systém je schopen vyměňovat informace mezi biologií a technologií, mezi mozkem a počítačem. Proto ho nazýváme CorTec Brain Interchange. Poskytujeme technologické nástroje potřebné k vývoji nových terapií a aplikací Brain-Computer Interface,“ říká Schüttler. Mozkové poruchy jsou velmi rozšířené a představují nejen problém, ale i značné náklady. Patří mezi ně například úzkostné poruchy, migréna, deprese, demence, epilepsie, mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza a mozkové nádory. Celkové náklady na léčbu těchto nemocí v Evropě činí přibližně 480 miliard eur ročně. Široké spektrum poruch mozkových funkcí je potenciálně léčitelných pomocí systému Brain Interchange, přičemž neuromodulační implantáty jsou již osvědčenou technologií. Trh s hlubokou mozkovou neuromodulací byl odhadován na 770 milionů dolarů v roce 2023.

Americká agentura FDA nedávno udělila výjimku pro zkušební zařízení (Investigational Device Exemption) Univerzitě ve Washingtonu, aby mohla používat systém implantátů Brain Interchange v klinických studiích. V této studii je zkoumán nový způsob rehabilitace po mrtvici, při němž se používá stimulace mozkové kůry ke zlepšení plasticity mozku. S povolením systému Brain Interchange pro použití u lidí je CorTec připraven podpořit kliniky a výzkumné skupiny svými pokročilými implantáty při zkoumání nových možností léčby neurologických onemocnění. Dr. Oliver Baertl, generální ředitel společnosti CorTec, dodává: „Jsme velmi potěšeni zpětnou vazbou od FDA! To byl důležitý první krok pro CorTec v podpoře klinického výzkumu v rychle rostoucím oboru neuromodulace a Brain-Computer Interfaces. Očekáváme mnoho dalších studií s naším systémem. První použití u lidí bude dalším milníkem pro naši technologii a naši společnost.“

Medické polymery pro chytré neuronální implantáty

Funkčnost a bezpečnost mnoha různých implantátů dosáhly bodu, kdy mohou zůstat v těle po desetiletí. Fraunhofer IZM má dlouhou historii v zavádění implantovaných zařízení do lékařské standardní péče. Patří sem průlomové vývoje, jako jsou chipové balení pro kardiostimulátory, implantovatelné řídicí systémy chemotherapických čerpadel, sestavy pro sítnicové implantáty a bezdrátové rozhraní mozek- počítač, které jsou přímo spojeny s mozkovou kůrou. Kompetence Fraunhofer IZM sahají od výběru materiálů a miniaturizace přes spolehlivostní testy až po hodnocení rizik na technické i biologické úrovni. IZM spolupracuje s předními společnostmi a výzkumnými institucemi po celém světě. Díky biokompatibilní technologii pro aktivní neuronální rozhraní může stimulující elektronika být integrována do měkkých a biokompatibilních substrátů z polyuretanů a pomocí zlatých elektrod stimulovat periferní nervy. Neuronální implantáty vyžadují řadu různých komponent, aby mohly fungovat jako uzavřený systém. Jejich výroba je náročná kvůli flexibilním substrátům a vysokým standardům spolehlivosti a bezpečnosti pro implantaci. Výzkumná skupina technologií bioelektroniky na IZM vyvíjí flexibilní platformové technologie pro integraci a propojení různých komponent v měkkých polymerových substrátech. Používají se techniky flip-chip a embedding pro integraci pevných komponent, jako jsou tenké obvody nebo ultrazvukové transducery. Kovové spoje mezi začleněnými komponenty a elektrodami jsou vyráběny metodami sputterování, galvanizace a plazmového leptání. Pomocí nových litografických technik lze systémy vyvíjet ve vysoké miniaturizaci a s přesností. Ve své přednášce na Innovationsforum představila Prof. Vasiliki Giagka nejnovější výsledky jednoletého urychleného in-vitro a in-vivo výzkumu v oblasti konformního povlaku aktivních neuronálních rozhraní. „Zkoumali jsme především roli silikonových a standardních IC pasivačních vrstev jako bariér pro biologické tekutiny u jednotlivých čipů,“ říká Giagka.

Implantáty jsou již dlouho nepostradatelnými „náhradními díly“ lidského těla. Jejich vývoj zaznamenává velký pokrok a zasahuje stále další oblasti. To jasně dokázal i konferenční blok COMPEMED Innovationsforum. Pokud se chcete přesvědčit o celém spektru dodavatelského sektoru medicínské techniky mimo oblast implantátů, je právě COMPAMED 2024 (probíhá od 11. do 14. listopadu) v Düsseldorfu v halách 8a a 8b ideální volbou. Představí se zde pět zážitkových světů, ve kterých vystavovatelé nabídnou širokou škálu high-tech a servisních řešení. Tyto zážitkové světy jsou: Manufacturing & Devices (např. komponenty, díly, výrobní procesy), Services & Advice (např. výzkum, vývoj, služby), Materials (např. plasty, sklo, keramika, kovy, kompozity, lepidla, obaly), Micro Tech (např. mikrokomponenty, mikrofluidika) a IT in Tech (softwareové vývoje a údržba pro medicínskou techniku).