Seminář poskytuje komplexní porozumění regulačním požadavkům a praktickým výzvám souvisejícím s testováním integrity před použitím po sterilizaci (PUPSIT). Hlavním tématem je příloha 1 směrnice EU-GMP a očekávání orgánů a auditorů. Účastníci se naučí správně interpretovat regulační požadavky, rozhodovat na základě rizik a vyvíjet vhodné strategie implementace.

PUPSIT je technicky, prostorově a organizačně náročný, zejména u stávajících zařízení. Zatímco někteří výrobci již PUPSIT zavedli, jiní potřebují důkladné analýzy rizik k odůvodnění alternativ nebo vynechání tohoto testu. Příloha 1 (2023) zpřísňuje očekávání: PUPSIT je v zásadě požadován, pokud vědecky podložené hodnocení rizik neukáže opak.

Jako důležitá opatření k zajištění kvality potvrzuje PUPSIT neporušenost sterilizovaného filtru před použitím a tím minimalizuje rizika kontaminace. Praktická realizace však často vyžaduje úpravy systémů, investice, další prostor a přepracované SOPy a školení. Seminář se zaměřuje na regulační požadavky, typické problémy s implementací a nabízí rizikově orientovanou metodiku pro rozhodnutí „PUPSIT – ano nebo ne?“.