Získáte přehled o požadavcích na návrh HVAC

– Nový příloha 1 pokynu EU GMP
– s ukázkovými dokumenty týkajícími se ventilačních systémů

V oblasti RLT, HVAC, ventilačních systémů s novým přílohou 1

Seznámíte se s požadavky na návrh, kvalifikaci a GMP-souladný provoz ventilačního systému. Při provozu zařízení, monitorování a requalifikaci je třeba věnovat pozornost důležitým pokynům v novém příloze 1. Porozumíte rozdílům mezi čistě technickou funkcí (ventilační systém v nefarmaceutických objektech) a kvalifikací podle přílohy 15!

Nová příloha 1

Nová verze přílohy 1 pokynu EU GMP pro výrobu sterilních léčiv je v platnosti od srpna 2024 se všemi požadavky. Seznámíte se s implementací požadavků z nové přílohy 1 pokynu EU GMP, normy ISO 14644 a Steril-Guide od FDA do provozní praxe.

V tomto semináři budou podrobně probírány klíčové předpisy, jako jsou AMWHV, pokyn EU GMP s přílohami 1 a 15, a role normy ISO 14644 v kontextu GMP.

Hlavní důraz je kladen na kvalifikaci prostorových vzduchotechnických systémů (HVAC), včetně konceptů ochrany, třídění a kvalifikace podle přílohy 1 a tvorby validačního hlavního plánu (VMP).

Účastníci se prakticky seznámí s obsahem a prováděním návrhu, instalace, provozní a výkonové kvalifikace (DQ, IQ, OQ, PQ) a scénářů Worst-Case.

Důležité aspekty, jako jsou GMP-analýzy rizik, monitorování, údržba a requalifikace podle nového přílohy 1, budou rovněž důkladně diskutovány. Seminář doplní názorné ukázky dokumentů, kontrolní seznamy a praktické využití změnových řízení a plánování kvalifikace.

Další moduly

– Prostory, vzduch a technika: návrh a kvalifikace prostor
– Prostory, vzduch a technika: měřicí technika, realizace podle nového přílohy 1 a DIN ISO 14644