Seznámíte se s požadavky GMP na čisté prostory

– S rozsáhlými vzorovými dokumenty
– Nový příloha 1

Prostor, vzduch a měřicí technika: Propojený systém řízení jakosti

Prostory mají vedle zařízení a strojů přímý vliv na kvalitu výroby léčiv a účinných látek.

To se naučíte

Provedení prostor a ventilačních systémů zásadně ovlivňuje potenciální stupeň kontaminace živými i neživými částicemi. Dozvíte se proto, jak na základě znalostí o technice vzduchu a uspořádání prostor formulovat konkrétní požadavky.

Na tomto semináři budou předány základy kvalifikace a validace prostor, včetně právních požadavků, jako jsou AMWHV, EU GMP příručka s novým přílohou 1 a regulace FDA.

Účastníci pochopí, proč je třeba prostory kvalifikovat, a seznámí se s metodami, jako jsou analýzy rizik a posouzení dopadu systému, založené na ISPE Baseline Vol. 5.

Praktické příklady ukazují, jak se vypořádat s typickými výzvami, například při utěsnění průchodů, a objasňují fáze kvalifikace od Design Qualification (DQ) po Performance Qualification (PQ). Dále jsou probírány speciální požadavky na hygienické zóny, koncepty prostor a přechodové systémy, aby byla zajištěna správná zonace v souladu s příslušnými předpisy.

Seminář je doplněn úvodem do dokumentace, návrhových požadavků a příklady pro popis prostor, včetně matice kvalifikace a validace.

Příloha 1 platná od 2024!

Nová verze přílohy 1 EU GMP příručky pro výrobu sterilních léčiv je v platnosti od srpna 2023. Pouze jeden bod (8.123) nabyl účinnosti až o rok později, tedy od 25.08.2024. Dozvíte se, jak implementovat požadavky z nové přílohy 1 EU GMP příručky, normy ISO 14644 a Steril-Guide FDA do provozní praxe.

Další moduly

– Prostory, vzduch a technika: Ventilační systémy
– Prostory, vzduch a technika: Měřicí technika, implementace podle nové přílohy 1 a DIN ISO 14644