- Datum:
-
- Webinář
Příloha 1 Intenzivní školení - živé online školení
- Místo konání:
- online
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Budoucí sterilní výroba – některé úvahy o změnách v příloze 1 a souvisejících dokumentech
Strategie kontroly kontaminace - Názor inspektora na celkovou strategii
- Požadavky
- Očekávání a interpretace
Průvodce ECA CCS – stručný přehled
- Rozsah a účel průvodce
- Struktura a přehled obsahu
Struktura a design – praktické aspekty CCS
- Jak vyvinout strategii
- Jak mít dokumenty k dispozici a přístupné
Aseptická simulace procesu – požadavky přílohy 1
- Požadavky
- Očekávání a interpretace
Filtrace za sterilních podmínek a uzávěr obalu – požadavky přílohy 1
- Požadavky na sterilní filtrace
- Testování integrity před použitím, po sterilizaci (PUPSIT) sterilních filtrů
- Testování integrity uzávěru obalu (CCIT)
- Proces vizuální kontroly
PUPSIT – příloha 1 - Aplikace řízení rizik
- PUPSIT: Hodnocení rizik pro PUPSIT a zohlednění souvisejících rizik v zavedených procesech
CCIT – v souvislosti s novou přílohou 1
- Změněné požadavky na CCIT při dokončování sterilních produktů
- Holistický a vědecký pohled na systém CCI, protože nyní je explicitně řešeno více ovlivňujících aspektů
Dezinfekce – testování účinnosti a validace
- Antimikrobiální látky a jejich účinnost
- Metody testování
- Testování účinnosti proti izolátům
- Přístup k validaci
QRM ve sterilní výrobě – průmyslové zkušenosti
- Silné stránky a omezení programu EM
- Trendování: detekce změn
- Použití moderních technologií
- Reakce na výkyvy úrovně
Pravidla 1 vs. ISO 14644-1
Požadavky z technického hlediska
Požadavky z technického hlediska
- Souladnost a rozdíly
- Problém s velikostmi částic
- Výzvy při kvalifikaci
Vylepšené požadavky na zařízení a zařízení
- Zařízení: voda, pára a plyny
- Zařízení: vzduchové uzávěry a průchodky; zavádění bariérových technologií
- Implicitní požadavky
 Hodnocení orgánů na RABS a izolátory
- Požadavky na bariérové systémy v nové příloze
- Hlavní změny ve srovnání s předchozí verzí (příloha 1, 2008)
- Komentáře inspektora ke změněným požadavkům
Personál - chování a přístup do čistých prostor
- Požadavky na personál v nové příloze 1
- Vývoj od verze 2008 přílohy 1
- Komentáře inspektora k implementaci
Nové požadavky na systém oděvů v čistých prostorách jako klíčového prvku strategie kontroly kontaminace
- „nová“ příloha 1
- Strategie kontroly kontaminace oděvů
- Řízení rizik
Monitorování prostředí – aktuální metodologie a zkušenosti
- Silné stránky a omezení programu EM
- Trendování: detekce změn
- Použití moderních technologií
- Reakce na výkyvy úrovně
Monitorování prostředí a procesu – názor inspektora
- Shrnutí požadavků z celé přílohy 1
- Podstatné pro inspekci
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
