- Datum:
-
- Seminář
Odpovědný za validaci v farmaceutickém průmyslu (QV 16)
- Místo konání:
- Hamburg
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Základy/Guidelines
- Historie validace
- Definice
- Relevantní normy
- AMWHV, EU-GMP Příručka, PIC/S, 21 CFR 210/211
- FDA Guidelines a Guides to Inspection of...,
- WHO
Master plán validace
- Cíl
- Odpovědnosti a rozsah
- Struktura a obsah
- Rozsah
- Praktický příklad
Analýza rizik
- Proč je analýza rizik nutná?
- Jaké metody existují pro analýzu rizik?
- Praktický příklad
Workshop Analýza rizik
Na workshopu bude provedena FMEA zařízení a procesů a HACCP analýza.
Na workshopu bude provedena FMEA zařízení a procesů a HACCP analýza.
Ověřování
- URS, DQ, FAT, IQ, SAT, OQ, PQ
- Organizace ověřování
- Re-ověřování
- Práce se starými zařízeními
Dokumentace validace
- GMP požadavky na tvorbu plánů a zpráv o kvalifikaci/validaci
Workshop Dokumentace validace
Na workshopu bude proveden audit dokumentů vzorových dokumentů kvalifikace, srovnatelný s GMP inspekcí.
Počítačová validace
Počítačová validace
- Organizace počítačových validací na místě
- Analýza rizik
- Klasifikace systémů (GAMP)
- Udržování validovaného stavu
- Práce se změnami
- Práce se starými systémy
Procesní validace
- Propektivní, současná, retrospektivní validace
- Pokračující/ongoing procesní ověřování
- Praktický příklad
Případové studie
Případová studie kvalifikace
Na základě nově plánované WFI linky jsou řešeny všechny stupně kvalifikace až po FDA inspekci.
Případová studie kvalifikace
Na základě nově plánované WFI linky jsou řešeny všechny stupně kvalifikace až po FDA inspekci.
Případová studie validace
Na příkladu filmové tablety je představena vývoj, škálování a validace procesu.
Na příkladu filmové tablety je představena vývoj, škálování a validace procesu.
Požadavky na validaci/kvalifikaci v oblasti aktivních složek
- Normy
- GMP požadavky na kvalifikaci v oblasti aktivních složek
- GMP požadavky na validaci v oblasti aktivních složek
- Retrospektivní kvalifikace
- Retrospektivní validace
- Praktické příklady
Čisticí validace
- Plán validace
- Dokumentace personálu a zařízení
- Odběr vzorků analytikou
- Stanovení limitů
- Praktické příklady
Řízení změn
- Změny, odchylky a zkoušky
- Relevance změn pro registraci
- Smysluplný rozsah při používání řízení změn v sektoru validace
- Implementace do praxe
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
