- Datum:
-
- Seminář
Manažer validace v farmaceutickém průmyslu
- Místo konání:
- Barcelona
- Pořadatel:
- CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Přehled
Regulační požadavky na kvalifikaci / validaci – od historie po PAT
- EU GMP směrnice a přílohy
- Revize přílohy 15
- Pokyny PIC/S
- Systémové kvalifikace zařízení a procesní validace
- Nové přístupy k validaci
- Pokyny FDA k procesní validaci
Průmyslový pohled
Hodnocení rizik
- Proč je hodnocení rizik nutné?
- ICH Q9
- Techniky hodnocení rizik
- Případová studie
Hlavní plán validace
- Cíl
- Formát
- Obsah
- Rozdíly mezi PIC/S a přílohou 15
- Nové požadavky týkající se revize přílohy 15
- Hlavní plán validace a průvodce Lost
Kvalifikace
- Proč to děláme – historie
- Aktualizace požadavků přílohy 15
- DQ, IQ, OQ, PQ – jak jednotlivé fáze validace spolu souvisejí
- Jak řešit logistiku kvalifikace?
- Re-kvalifikace
- Kvalifikace používaného zařízení
Případová studie kvalifikace
Případová studie popisuje, jak lze kvalifikovat systém čisté vody podle cGMP.
Případová studie popisuje, jak lze kvalifikovat systém čisté vody podle cGMP.
Případová studie validace
Případová studie popisuje studii procesní validace tabletovacího procesu.
Případová studie popisuje studii procesní validace tabletovacího procesu.
Validace
- Životní cyklus validace
- Prospektivní vs. současná validace
- Je retrospektivní validace stále povolená?
- Jsou 3 běhy stále platné?
- Co znamená hybridní přístup?
- Revalidace vs. pokračující procesní ověření a průběžné procesní ověření
- Podobnosti/rozdíly mezi očekáváními procesní validace v USA a EU
- Úskalí
Počítačová validace
- Organizace počítačové validace
- Klasyfikace (GAMP 5)
- Analýza rizik
- Řízení změn
- Staré systémy
Validace čištění
- Protokol validace
- Hodnocení rizik
- Odběr vzorků
- Jaké limity jsou přijatelné?
- Nový přístup PDE v revizi přílohy 15
- Případová studie
Kvalifikace/validace v oblasti výroby chemických API
- Pokyny zaměřené na aspekty kvalifikace/validace pro výrobu API
- Požadavky GMP na kvalifikaci/validaci v oblasti výroby API
- Rozdíly od výroby léčiv
- Retrospektivní kvalifikace
- Revalidace
- Úskalí
Řízení změn
- Technické řízení změn
- Regulační řízení změn
- Dokumentace řízení změn
- Aktualizace požadavků přílohy 15
WORKSHOPY
Nabízíme čtyři paralelní workshopy. Můžete se zúčastnit jednoho z nich.
Nabízíme čtyři paralelní workshopy. Můžete se zúčastnit jednoho z nich.
Workshop 1
Organizace validace
Interaktivní workshop k zjištění a diskusi o tom, jak lze implementovat validační činnosti v existujícím systému QM a jak napsat Hlavní plán validace
Organizace validace
Interaktivní workshop k zjištění a diskusi o tom, jak lze implementovat validační činnosti v existujícím systému QM a jak napsat Hlavní plán validace
Workshop 2
Kvalifikace hodnocením rizik
V rámci workshopu se podíváte na hodnocení rizik spojených s kvalifikačními aktivitami v typickém výrobním prostředí. Posoudíte novou plnící linku podle základního průvodce ISPE a vytvoříte plán dopadové analýzy. Tento plán bude následně převeden do požadavků na validaci a výsledných testů spojených s validačními kroky od DQ po OQ.
Kvalifikace hodnocením rizik
V rámci workshopu se podíváte na hodnocení rizik spojených s kvalifikačními aktivitami v typickém výrobním prostředí. Posoudíte novou plnící linku podle základního průvodce ISPE a vytvoříte plán dopadové analýzy. Tento plán bude následně převeden do požadavků na validaci a výsledných testů spojených s validačními kroky od DQ po OQ.
Workshop 3
Proces validace hodnocením rizik
Interaktivní workshop s praktickými příklady a cvičeními na aplikaci řízení kvality rizik pro validaci tabletovacího procesu.
Proces validace hodnocením rizik
Interaktivní workshop s praktickými příklady a cvičeními na aplikaci řízení kvality rizik pro validaci tabletovacího procesu.
Workshop 4
Hodnocení rizik validace čištění
Interaktivní workshop k zjištění a diskusi o GMP-relevantních aspektech validace čištění se zaměřením na výpočet akceptačních kritérií.
Hodnocení rizik validace čištění
Interaktivní workshop k zjištění a diskusi o GMP-relevantních aspektech validace čištění se zaměřením na výpočet akceptačních kritérií.
CONCEPT HEIDELBERG GmbH
Rischerstraße 8
69123 Heidelberg
Německo
Telefon: +49 6221 844415
Fax: +49 6221 844464
E-mail: info@concept-heidelberg.de
Internet: http://www.gmp-navigator.com/
