Harmonizace klinických zkoušek v EU od roku 2022

Od doby, kdy vstoupila v platnost nařízení o klinických zkouškách (Nařízení EU č. 536/2014) v roce 2022, se způsob jejich provádění výrazně změnil. Podání, hodnocení a dozorové řízení by měly být sjednoceny pomocí informačního systému pro klinické zkoušky (Clinical Trials Information System – CTIS).

Logistika klinických zkoušek

Správné označování a logistika klinických zkoušek není od nového nařízení EU včetně jeho právních aktů žádnou výzvou teprve nyní: Workshopy vám při konkrétních případech poskytnou praktické tipy. Praxi si můžete vyzkoušet při prohlídce skladového a distribučního centra pro klinické zkouškové přípravky.

Aktualizace pro klinické zkouškové přípravky

Dozvíte se o těchto novinkách pro zkouškové přípravky (IMPs):

– Požadavky na označování podle CTR, Příloha VI
– Požadavky podle Delegované nařízení C(2017) 8179 Podrobná směrnice
– Nařízení týkající se cel při dovozu a vývozu
– Některé požadavky na zkouškové přípravky jsou harmonizovány nebo převedeny do jiných právních předpisů