GCP předpisy a GCP inspekce

Seznámíte se s nejdůležitějšími právními předpisy a směrnicemi v oblasti GCP a IT sektoru. Rozpoznáte 3 principy souladu s právními předpisy, bezpečnosti a pohody zkoumaných osob a integrity dat. Právní základy GCP inspekcí a povinnosti spolupráce aktérů GCP představí zkušený zástupce Spolkového institutu pro léčiva a zdravotnické prostředky, BfArM. Zejména se dozvíte o povinnosti dokumentace s příklady, které ukazují, co se může stát při nedodržení.

Aktualizace GCP

Nejnovější je briefingový balíček k ICH E6 R3.

Implementace GCP a aktualizace GCP, tyto cíle učení jsou v centru:

Měli byste být schopni navigovat zdroje EMA na podporu správného provádění klinických zkoušek a získávat z nich informace. Měli byste pochopit, že směrnice EMA jsou chápány jako pomocné a příkladové materiály pro GCP-souladné jednání a nikoliv jako šablony řešení. Na příkladech bude ukázáno, jak připomínky přispívají k dalšímu rozvoji směrnic. Další podpory najdete prostřednictvím stávajících standardů (například ISPE GAMP5) a s příklady. Můžete využít přístupy a postupy pro správu dat (tok dat, diagramy, integrita dat) a validaci (UAT) či testovací důkazy. Tým lektorů z průmyslu a úřadů představí nejnovější požadavky a směrnice a také poskytnou dobré aktualizace GCP.