WORKSHOP 1: GMP-ODPOVÍDAJÍCÍ DOKUMENTACE
Inspekce se většinou nekonají přímo v provozu, ale v kanceláři. Postupy, předpisové dokumenty a jejich dodržování jsou kontrolovány na základě dokumentů. To platí i pro oblast techniky. V této praktické cvičení se naučíte najít a předcházet chybám v technických GMP dokumentech.

 

 

GMP-souladný návrh výrobního zařízení je obsahem druhého workshopu. Na základě příkladů se naučíte, jak navrhnout zařízení pro dané procesní řízení a kriticky posoudit náklady.

 

WORKSHOP 3: HODNOCENÍ VLIVU
Pro každý procesní řetězec je nutné identifikovat systémy s vlivem na kvalitu (Quality Impact) a specifikovat příslušné kroky validace. V tomto workshopu získáte přehled o typických seznamů zařízení v farmaceutických výrobních oblastech a ve skupině provedete systematické hodnocení zařízení. V roli vedoucího validace diskutujete, hodnotíte a rozhodujete o vlivu na kvalitu. Vaše výsledky tvoří typický pracovní balíček na cestě k vhodné strategii kvalifikace / validace.

 

Riziková analýza je klíčovým prvkem při plánování zařízení a stává se hlavním vodítkem při kvalifikaci. Ve čtvrtém workshopu jsou stanoveny uživatelské požadavky (URS) a na jejich základě je vysvětlen a procvičen proces tvorby rizikové analýzy.