compactGMP: Kenntnisse gemäß EU GMP-Leitfaden

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compactGMP

compactGMP ist ein PTS eLearning Modul, das insbesondere Neueinsteigern oder Mitarbeitern von Fremdfirmen einen Überblick über wichtige GMP-Regeln verschafft. GMP-Mitarbeiter der operativen Ebene profitieren von diesem Modul, indem sie wichtige GMP-Anforderungen interaktiv wiederholen, dies steigert die Nachhaltigkeit der Wissensvermittlung.

Inhalt

-    EU GMP-Leitfaden Teil I
-    Pharmazeutisches Qualitätsmanagement
-    Personal
-    Räumlichkeiten und Ausrüstung
-    Dokumentation
-    Produktion
-    Qualitätskontrolle
-    Ausgelagerte Tätigkeiten
-    Beanstandungen und Produktrückruf
-    Selbstinspektionen
-    Optional mit abschließender Erfolgskontrolle

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Risikomanagement: eLearning-Modul zum EU GMP-Leitfaden Teil III

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Risikomanagement ist ein Muss!

Risikomanagement wird an immer mehr Stellen im EU GMP-Leitfaden für immer mehr Bereiche gefordert. Damit ist Risikomanagement nicht freiwillig, sondern ein Muss. Sie erfahren in diesem eLearning-Modul Grundlagen zum Risikomanagement nach der Richtlinie ICH Q9, die im Teil III des EU GMP-Leitfadens enthalten ist, und wie Sie Risikomanagement im eigenen Betrieb umsetzen können. Das eLearning-Modul vermittelt Ihnen zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten und zeigt Ihnen die Vorteile des Instruments Risikomanagement auf.

Inhalt

-    Risikomanagement, was ist das? Von der Identifizierung von Risiken über die Bewertung bis zu deren Überwachung.
-    Wozu ist Risikomanagement gut?
-    Ist Risikomanagement notwendig?
-    Der Risikomanagementprozess im Überblick
-    Die Fehlerbaumanalyse (FTA) zur Risikoidentifizierung
-    Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) zur Risikoanalyse
-    Risikokommunikation und Risikoüberwachung
-    Dokumentation
-    Anwendungsbereiche des Risikomanagements
-    Optional mit abschließender Erfolgskontrolle

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GMP eForum: GMP-Update

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Suchen Sie Verbesserungen oder Ergänzungen Seminaren und Schulungen? Dann ist das PTS eLearning genau das Richtige für Sie! Ihre Vorteile: Verzahnung von Informationsvermittlung und aktiven Übungen, wie Multiple Choice-Fragen, kurze, zeitlich und räumlich flexible Lerneinheiten, Trainings- und Reisekosten minimieren. Informieren Sie sich jetzt zum PTS eLearning.

Inhalt

-    Allgemeines zu GMP: Regelwerke, Compliance und Inspektionen
-    Aktuelle GMP-Themen: Abweichungen, Dokumentation und Verantwortung
-    Optional mit abschließender Erfolgskontrolle

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eLearning: Abweichungen und CAPA

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Abweichungsmanagement, wie geht das? Was ist Ziel und Zweck von CAPA? Dieses eLearning-Modul steigert Ihre Anwendungskompetenz rund um das Thema Abweichungsmanagement und CAPA. Ideale Ergänzung zu Seminaren und Schulungen.

Abweichungen müssen untersucht werden!

Abweichungen müssen gemeldet und untersucht werden. Es ist eine Bewertung vorzunehmen, ob die Abweichung einen Einfluss auf die Produktqualität hat. Es sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen zu definieren und umzusetzen.

EU GMP-Leitfaden: Kapitel 1

In diesem eLearning-Modul lernen Sie den gesamten Prozess der Abweichungsuntersuchung von der Meldung bis zum Abschluss der Untersuchung entsprechend den Vorgaben aus dem Kapitel 1 des EU GMP-Leitfadens kennen. Sie erfahren weiterhin, was die Unterschiede zwischen einer Abweichung und einer Änderung sind.

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eLearning: Dokumentation

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GMP-gerechte Dokumentation ist ein wichtiges Element!

Die GMP-Vorgaben zur Dokumentation sind im Kapitel 4 des EU GMP-Leitfadens zu finden. Die Dokumentation besteht dabei aus Vorgabe- und Aufzeichnungsdokumenten und kann papierbasiert oder elektronisch erfolgen. Welche Regeln und Vorgaben gibt es dazu und wie kann man diese in der Praxis umsetzen?

Inhalt

-    Was gehört zur GMP-Dokumentation?
-    Wie kann Dokumentation vorliegen?
-    Welche Dokumente sind GMP-relevant?
-    Ziel und Zweck der Dokumentation
-    Was ist Compliance?
-    Vorgabedokumente
-    Aufzeichnungsdokumente
-    Die Bedeutung der Unterschrift
-    Was sind Rohdaten?
-    GMP-konforme Dokumentationssysteme
-    Archivierung

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eLearning: Computersysteme im GMP/GxP-Umfeld

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Crash-Kurs CSV für Schnelllernende

Sie werden durch den Referenten Robert Hugentobler MSc kurz und prägnant auf die wichtigsten Abkürzungen im Bereich Computersystemvalidierung aufmerksam gemacht, lernen was wirklich dahinter steckt und was Sie in Ihrer Rolle z.B. in Hinblick auf Lieferanten auf keinen Fall missachten sollten.

Inhalte

-    Regulatorische Vorgaben
-    GAMP 5 und das V-Modell
-    Methoden und Standards
-    Besondere Vorgaben der EU
-    Besonderheiten für den US-Amerikanischen Markt und die FDA

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eLearning Containment: Risikobetrachtung

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Containment bewegt die Pharma

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

Risikomanagement im Containment-Umfeld

Hochaktive Wirkstoffe und Arzneimittel mit diesen Wirkstoffen bergen ein vielseitiges Gefährdungspotential. Dieses erfordert ein konkretes Gefährdungsmanagement unter Berücksichtigung aller relevanter Risikogruppen, wie z.B. Gesundheitsrisiken, Qualitätsrisiken oder Prozessrisiken. Auch wenn die zu beurteilenden Gefährdungen und dazugehörigen Faktoren dabei unterschiedlich sind, ist das generelle Vorgehen beim Risikomanagementprozess immer gleich. Die ICH Richtlinie Q9 beschreibt den Risikomanagementprozess bei Qualitätsrisikobetrachtungen. Die dort beschriebenen Abläufe werden in diesem eLearning-Modul im Detail vorgestellt.

ISPE D/A/CH Handbuch

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

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eLearning: Lebenszyklus von Containment-Lösungen

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Lebenszyklus von Containment-Lösungen

Das Fundament der Planung einer Anlage zur Fertigung von hochaktiven Stoffen ist das Lastenheft: User Requirement Specification, URS. Hiermit startet der Lebenszyklus von der Beschaffung bis zur Stillsetzung der Containmentgeräte. Diese eLearning präsentiert mit prägnanten Texten, Grafiken alle Aspekte: Konstruktion, Inbetriebnahme, Nutzung der Anlagen, Instandhaltung und Wartung sowie die Reinigung.

ISPE D/A/CH Handbuch

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern

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Containment: Arbeitshygienische Validierung

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Containment bewegt die Pharma

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

Was ist arbeitshygienische Validierung?

Unter arbeitshygienischer Validierung einer Anlage oder eines Anlagenteils versteht man die quantitative Überprüfung dieser Installation auf Schadstoffdichtigkeit.
Quelle: ISPE D/A/CH COP Containment Handbuch

ISPE D/A/CH Handbuch

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern.

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Technische Systeme: Primäres Containment

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Containment bewegt die Pharma

Containment bewegt die Pharmaindustrie: Oft sind neue Arzneimittel in geringer Dosis wirksam. Der Grund sind die hochaktiven Wirkstoffe. Die Anwender und Patienten haben davon großen Nutzen. Für die Hersteller bedeutet dies: Das Personal ist wegen der komplexen toxikologische Bewertungen besonders zu schützen. Auch die gesetzlichen Anforderungen, in Europa speziell die GMP Regelungen, fordern Maßnahmen wie Containment. Diese wachsende Sensibilisierung treibt die technologische Weiterentwicklung von Containment Anlagen in der Pharmaproduktion und den Laboren voran. Eher mehr Schutz als zu wenig ist die Tendenz.

Was versteht man unter primärem Containment?

Als primäres Containment werden diejenigen Maßnahmen bezeichnet, die die Ausbreitung von einer Substanz aus dem eigentlichen Produktionsequipment reduzieren.
Quelle: ISPE D/A/CH CoP Containment Handbuch

ISPE D/A/CH Handbuch

Eine Arbeitsgruppe (Community of Practice CoP) Containment der ISPE D/A/CH widmet sich regelmäßig dem Thema. Als Ergebnis der aktuellen und praxisnahen Regularien- und Technologiebetrachtung ist das Containment Handbuch entstanden. Das Handbuch soll die beteiligten Funktionen unterstützen, sich besser auf den Kundennutzen zu orientieren, die Kosten der Produktion zu senken und die Produktqualität im Sinne des Kunden zu verbessern

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