13.04.2010 13:14:12
Anforderungen an Reinraum
Autor: D. Stocker
Guten Tag
Ich komme direkt von der Uni in die QS eines chemischen Betriebs für rel. harmlose Verbindungen, wo ein Reinraum mit Iso 8 (100000) betrieben werden wird aber. Ich habe ein paar grundsätzliche Fragen, die ich nicht der ISO entnehmen konnte resp. nicht fand. Bisher ist der Raum nicht klassifiziert, ich soll abklären, ob man das soll und was dazu fehlt. Druckkaskade existiert.
1. Muss Personen- von Warenfluss getrennt sein oder genügt es es soll getrennt sein.
2. Muss zum Betreten der Raumklasse eine Schleuse vorhanden sein
3. Muss die Kleidung resp. der Mantel gewechselt werden
4. Genügt einmal im Jahr eine Partikelmessung oder muss das öfter geschehen
5. Wie oft muss man mikrobiologisch Monitoren
Wäre nett, wenn mir jemand helfen kann.
Freundliche Grüsse
Daniel
04.05.2010 11:49:54
Re:Anforderungen an Reinraum
Autor: Martin Mayer, MMI
Diese Fragen lassen sich so generell nicht beantworten, sondern hängen von den behördlichen Anforderungen - oder Kundenanforderungen - ab. Erfolgt in diesem chemischen Betrieb die Herstellung von Wirkstoffen für die Pharmaindustrie, dann sind die Vorgaben der AMWHV und des ICH Q9 zu berücksichtigen; ansonsten wäre es sinnvoll, die Anforderungen auf der Basis einer Risikoanalyse firmenintern zu definieren.
Bei den Fragen 2 und 3 würde ich zu einem "ja" tendieren, die weiteren Fragen lassen sich sinnvoll erst nach einer Klärung der Behörden-, Kunden-, Produkt- und Prozessanforderungen beantworten.
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