29. Juni 2010 - 01. Juli 2010
Pharma-Wasser vom 29. Juni bis 1. Juli 2010 in Bad Neuenahr
Bad Neuenahr, Dorint Parkhotel
PCS GmbH
Pharmazeutisches Wasser im Gesamtüberblick:
Vorgaben - Technik - Planung - Betrieb - Praxis
Aus einem Guss: Alle relevanten Themen rund um Wassersysteme
- Aktuelle FDA- und EU-Forderungen an Wasserqualitäten und Wassersysteme
- Technische Systeme für Aufbereitung, Lagerung und Verteilung
- Großer Praxisteil - Systemkomponenten zum Anfassen!
- Qualifizierung, Validierung und Anlagen-Review
- Risikoanalyse und Management von Abweichungen und Störungen
WASSER: Die scheinbar simpelste aller Substanzen zeigt sich im pharmazeutischen Umfeld als hochkomplexes Medium: von der Qualitätsspezifikation über Anlagen-planung, Qualifizierung und Betrieb bis hin zum Störungsmanagement und CAPA entsteht ein anspruchsvolles Spannungsfeld zwischen konkreten behördlichen Forde-rungen, technischen Herausforderungen und der täglichen Versorgungsnotwendigkeit im Betrieb. Wasser dient hier unterschiedlichsten Zwecken. Es kann kritischer Ausgangsstoff, Reinigungsmittel oder Prozesshilfsmittel sein.
So vielfältig wie die Verwendungszwecke, sind auch die unterschiedlichen Technologien bei der Aufbereitung und Verteilung des Mediums - und schließlich ist die Sensibilität hoch: kaum ein Audit oder eine behördliche Inspektion ohne konkrete Überprüfung und Bewertung des Themas Wasser.
Diese Situation stellt eine echte Herausforderung für alle Hersteller im pharma-zeutischen Umfeld dar:
- Spezifikationsfindung: Welche Qualität für welchen Zweck?
- Planung und Design: Welche Technologie wähle ich?
- Qualifizierung und Validierung: Wie viel ist notwendig und sinnvoll?
- Die Betriebsphase: Was macht einen GMP-gerechten Betrieb aus?
- Überwachung und Monitoring: Was, wie und wie häufig?
- Kritisch: Störungen und Abweichungen!
- Dauerhaft: Erhalt des validierten Zustandes!
- und nicht zuletzt: Dokumentation und Nachvollziehbarkeit.
WAS LEISTET DIESES SEMINAR?
- Intensive Übermittlung aller wesentlichen Themen aus Technik, regulatorischem Umfeld und Qualitätssicherung.
- Konkrete Betrachtung aller Aspekte eines GMP-gerechten Wassersystems - Probleme und Lösungen aller Disziplinen werden behandelt!
- Training am realen Beispiel: Technik zum Anfassen und Verstehen, Fragen sind erwünscht!
- Intensiver Erfahrungs- und Informationsaustausch mit Referenten, technischen Ausstellern und Teilnehmern.
- Viel Zeit für anspruchsvolle, interdisziplinäre Workshops mit fachkundiger Betreuung.
- Erstellen von nützlichen Arbeitsunterlagen für die spätere Praxis in Ihrem Unter-nehmen!
- Ausblick auf zukünftige Entwicklungen rund um das Thema Wasser.
In einem großzügig angelegten Praxisteil werden typische Praxissituationen in Workshops ausführlich diskutiert und konkrete Lösungsansätze erarbeitet. Alle Ergebnisse und erarbeiteten Vorlagen werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Die Referenten:
- Dr. Herbert Bendlin - Techn. Sachverständigenbüro Dr. Bendlin, Ransbach-Baumbach
- Herr Klaus Feuerhelm - Regierungspräsidium Tübingen, Tübingen
- Dipl. Ing. Werner Mailinger - Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt
- Dr. Marcus Niehörster - PCS GmbH Neustadt/Weinstraße
- Dipl.-Ing. Dieter Schuster - Christ Pharma & Life Science GmbH, Vaihingen
- Herr Andreas Höcker - Christ Pharma & Life Science GmbH, Vaihingen
PCS GmbH
Deutschland
E-Mail : Seminare@pcs-gmp.com
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